CopiktraDuvelisib治疗白血病和淋巴瘤的效果如何？

　　新型抗癌药杜韦利西布duvelisib（COPIKTRA，Verastem，Inc。）被美国FDA批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者疗法。此外，在至少两次既往全身治疗后，杜韦利西布(Duvelisib)获得加速批准复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

　　CLL和SLL适应症基于随机，多中心，开放标签试验（NCT02004522），比较duvelisib与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者（1：1）随机分为口服25mg杜韦利西布，每日两次或奥法木单抗。Ofatumumab以300mg的初始剂量静脉内给药，一周后用2000mg每周一次给药7次，然后每4周用2000mg一次，另外4次给药。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至duvelisib，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在duvelisib组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于duvelisib和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。

　　FL指征基于杜韦利西布duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。

　　在批准剂量下使用杜韦利西布治疗的442例恶性血液病患者中，65％有严重的不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35％的患者永久停用杜韦利西布，剂量减少24％。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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