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2021年5月5日,美国FDA已授予施维雅(ServierPharmaceuticals)的IDH1抑制剂依维替尼(ivosidenib)优先审评资格,作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法,上市在即。此次优先审批是基于国际随机III期ClarIDHy研究结果,187例先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者以2:1的比例随机分配,给予依维替尼每日500 mg(n = 126)或安慰剂(n = 61)治疗。
较安慰剂,依维替尼降低了63%的疾病进展或死亡风险。依维替尼和安慰剂的中位无进展生存期PFS分别为2.7个月和1.4个月( HR,0.37;P <.0001)。依维替尼的6个月和12个月PFS发生率分别为32%和22%,此外,两组患者的疾病控制率DCR分别为53%和28%。使用依维替尼患者的中位总生存期为10.3个月,而使用安慰剂患者的中位总生存期OS为7.5个月;6个月OS率分别为69% vs 57%;1年OS率分别为43% vs 36%。
通过EORTC QLQ-C30问卷对与健康相关的生活质量(QoL)进行评估时,发现依维替尼保留了患者的基线身体机能,而安慰剂组的患者在第2周期第1天和第3周期的第1天,身体机能较基线水平有所下降(P = .002)。此外,依维替尼与安慰剂相比在第2周期的第1天改善了患者的疼痛。
目前依维替尼也已作为IDH1突变型胆管癌二线治疗的一个选择被纳入NCCN指南,而在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会上,针对IDH1突变胆道肿瘤患者,依维替尼也获得了推荐(III级专家推荐,1A类证据)。我们也期待它能早日获批上市,造福更多患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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