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奥西替尼是全球首个三代EGFR-TKI,因其显著效果，所以从其提交新药上市申请到获批仅仅7个月。众多学者针对奥西替尼进行了研究，并在各个国际大会上展示了其研究成果，其中最知名的是AURA系列试验。
AURA研究：
临床设计：招募419名经一线EGFR-TKI治疗失败后确诊为T790M突变的非小细胞肺癌患者，按照2：1的比例随机分配，其中279名分入奥西替尼组（80mg,1日1次），140名分入铂类联合培美曲塞化疗组（[顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积（AUC）为 5] 联合培美曲塞（500 mg/m2）化疗治疗，3 周为 1 周期，共 6 个周期；可培美曲塞维持治疗）。试验结果表明，奥西替尼组和化疗组的中位数无进展期PFS为10.1个月 VS 4.4个月，有效率ORR为65% VS 29%，持续缓解时间DoR为11个月 VS 4.2个月。
FLAURA研究
临床设计：纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者，旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案（SOC组：吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。
556名患者随机分组至奥西替尼组（N=279）和SOC组（吉非替尼N=183，厄洛替尼N=94）。63%的患者为女性，62%的患者为亚裔，64%的患者是不吸烟的，63%的患者为EGFR外显子19缺失，37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变，5名患者同时伴有T790M突变。
试验结果中，奥西替尼组和SOC组的中位无进展期PFS为18.9 个月VS 10.2个月，具有显著的统计学差异。中枢神经系统转移患者的中位PFS为15.2个月VS 9.6个月，无中枢神经系统转移患者的中位PFS为19.1个月VS 10.9个月。两组的总体缓解率（ORR）为76.7% VS 69%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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