伊维尼伊维替尼(TIBSOVO)治疗IDH1突变胆管癌的3期试验结果如何？

时间：2022.09.05作者： 浏览次数：464

2021年，Agios公司在美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会（ASCO GI）上公布了靶向抗癌药艾伏尼布（ivosidenib）治疗异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变胆管癌患者全球3期ClarIDHy试验最终数据的全面分析，包括成熟的总生存期（OS）结果。

　　该研究在先前接受过的IDH1突变胆管癌患者中开展。最终分析显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组患者在次要终点OS方面表现出改善，但没有达到统计学意义。具体数据为：艾伏尼布治疗组患者中位OS为10.3个月，安慰剂组患者中位OS为7.5个月（HR=0.79；95%CI:0.56-1.12；单侧p=0.093）。

　　值得一提的是，临床方案规定，接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时可以转向艾伏尼布治疗，事实上，在安慰剂组中有高比例的患者（70.5%）转向了艾伏尼布治疗。根据保秩结构失效时间（RPSFT）模型，预先指定的交叉调整分析结果显示，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月（HR=0.49，95%CI 0.34–0.70，单侧p<0.0001）。研究中观察到的安全性与先前公布的数据一致。

　　IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。艾伏尼布是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

　　监管方面，艾伏尼布于2018年7月获美国FDA批准，用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。此次批准，使艾伏尼布成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！