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2020年6月16日，美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的鲁比卡丁上市，用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。
鲁比卡丁的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果，该试验也称为研究B-005(ClinicalTrials.gov标识符：NCT02454972)，这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究，在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌，在铂类化疗期间或之后有所进展。在这项研究中，铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁,时间超过60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版确定的总有效率(ORR)和有效率持续时间。
试验结果表明，在这些患者中，使用鲁比卡丁治疗的总缓解率(ORR)为35.2%。ORR由部分有效率(PRs)组成，在105名患者中有37名患者出现了部分有效率(PRs)。另外35名患者病情稳定，疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。根据研究者评估，鲁比卡丁的中位持续缓解时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。根据独立审查委员会确认的ORR为30%，DOR为5.1个月。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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