治疗特发性纤维化的药物尼达尼威加特在临床研究中的疗效如何？

尼达尼布是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，包括血小板衍生生长因子 (PDGF) 受体、成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体和血管内皮生长因子 (VEGF) 受体。在2期试验(TOMORROW)中评估了尼达尼布，随后重复进行了52周的随机、双盲3期试验（INPULSIS-1 和 -2）。INPUSIS 试验的纳入标准与ASCEND试验相似，不同之处在于 INPUSIS 允许在无法进行手术活检时根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 纳入可能UIP患者（大约 20% 的入组患者）。在 INPULSIS-1 和 -2 中，在1年随访期间尼达尼布显著降低 了FVC 下降率（主要结果），但显示死亡率无统计学上的显著降低，因为其研究不足以证明。在 INPULSIS-2 中尼达尼布还缩短了研究者首次报道的急性加重 (AE) 的时间，但在 INPULSIS-1 中未发现这种作用。在汇总分析中，尼达尼布缩短了首次所判断的AE 时间。

　　INPULSIS试验的开放标签扩展 (INPULSIS-ON) 显示，长期使用尼达尼布具有可控的安全性和耐受性特征，并能减缓 IPF 患者的疾病进展。在 INPULSIS中，尼达尼布与非常轻微的心肌梗死增加相关（但不具有统计学意义），但在 INPULSIS-ON 中并未发现。

　　尼达尼布的推荐剂量是150mg,2次/日，并且应该在最初3个月内每月监测一次肝酶，然后每3个月监测一次。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或C级）患者应避免使用尼达尼布。报道的副作用包括腹泻和恶心，通常可以用止泻药或止吐药有效控制。如果出现副作用症状和/或肝毒性，可以减少剂量，或暂时停药并在几周内密切监测重新给药。尼达尼布是 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 的底物。将 P-gp 和 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、红霉素）与尼达尼布口服给药可能会增加尼达尼布的暴露量。因此，当考虑使用尼达尼布时，应密切监测患者对尼达尼布的耐受性。与口服剂量的 P-gp 和 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草）共同给药可能会减少尼达尼布的暴露量。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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