恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗临床研究再迎来新进展

继两个月前非鳞状非小细胞肺癌（）和食管鳞癌两大适应症之后，恒瑞的PD-1卡瑞珠单抗临床研究迎来新进展。

昨晚，恒瑞医药向公众宣布，注射用卡瑞珠单抗（®）联合顺铂和吉西他滨是鼻咽癌局部复发或远处转移的随机、双盲、安慰剂对照的一线治疗药物。在一项多中心III期临床研究（简称“-1st”研究）中，独立数据监测委员会（IDMC）确定主要研究终点的中期分析结果符合预先规定的优效性标准。

本研究结果表明，注射用卡瑞珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移性鼻咽癌患者，与标准一线治疗相比，可显着延长患者的无进展生存期。顺铂和吉西他滨。预计。恒瑞将在近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市前沟通申请。

根据公告，该临床研究由中山大学肿瘤医院张张教授牵头。共纳入 250 名受试者，并按 1:1 随机入组。他们接受注射用卡瑞珠单抗或安慰剂联合顺铂和顺铂。吉西他滨，联合治疗4-6个周期，然后接受注射卡瑞珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

从今年上半年的情况来看，今年上半年，卡瑞珠单抗迎来了适应症的密集收获期。短短六个月时间，先后获得肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌三个适应症：

2020年3月4日，卡瑞珠单抗用于肝癌的适应症正式获批用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌患者”的治疗，这是卡瑞珠单抗在此获得的第二个适应症。霍奇金淋巴瘤首个适应症后的中国；

2020年6月19日，恒瑞药业卡瑞珠单抗获批两个新适应症，分别是培美曲塞联合卡铂用于一线治疗非鳞癌和非小细胞肺癌（）和二线单药- 治疗晚期食管鳞状细胞癌。

此外，在2020年5月底的ASCO大会上，恒瑞还公布了卡瑞珠单抗4个适应症的临床数据，包括卡瑞珠单抗+用于胃腺癌新辅助治疗； + 用于晚期肾癌、尿路上皮癌和非小细胞肺鳞癌； + 阿帕替尼用于晚期宫颈癌。

PD-1/PD-L1 已成为全球流行的靶点。数据显示，2019年抗PD-1抗体的全球销售额约为1.8美元8.9亿美元。

在中国，目前PD-1/PD-L1抑制剂呈现“2+4+X”的市场格局：“2”指默克的®（），为K药， 的®（）为O药；“4”是百济神州的百泽®（替乐珠单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡®（瑞丽珠单抗）、君实生物拓益®（特瑞珠单抗）和信达生物大博舒®（信利珠单抗）；X指阿斯利康的润英联®（）、罗氏的泰生奇®（）等。

毫无疑问，每家公司的适应症数量将在很大程度上决定其自身的竞争优势。未来谁能扩大适应症，谁的价格更合理，自然会抢占市场份额。除了扩大适应症外，与其他药物联合治疗也是PD-1/L1下一步研发的重点。