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舒尼替尼是一类新药物中的第一种药物,可以选择性靶向多种受体的酪氨酸激酶。它可以通过阻断肿瘤生长所需的血液和营养物质的供应,直接攻击肿瘤细胞来对抗肿瘤,因此其临床优势明显。
治疗后无进展的患者按1:1的比例随机分为安慰剂组和舒尼替尼组(37.5 mg/d),直至有进展。疾病发展后,可以分为几组。主要终点是PFS。80例患者采用单侧指数序列分析(=0.15),心率=1.67。这项研究包括144名患者,其中138人接受了化疗。将95名患者随机分配到该组,10名患者未接受维持治疗。85名患者接受了维持治疗,其中安慰剂组41名,舒尼替尼组44名。维持治疗后安慰剂组和舒尼替尼组的中位PFS分别为6.9个月和9.0个月(心率=1.28,95%置信区间:0.79 ~ 2.10,单侧P=0.16)。在维持治疗期间,接受舒尼替尼治疗的3名患者获得完全缓解,而安慰剂组中没有一名患者获得完全缓解。在可以交叉评估的13名患者中,10名(77%)在接受舒尼替尼治疗后保持稳定(6-27周)。
3级不良反应:舒尼替尼组出现乏力(5%)、中性粒细胞减少(14%)、白细胞减少(7%)和血小板减少(7%)。在安慰剂组,疲劳(10%)。舒尼替尼组4级不良事件:例,消化道出血1例,并发胰腺炎、低钙血症及脂肪酶升高1例;安慰剂组中,1例为血小板减少症,1例为高钠血症。
舒尼替尼药物详情
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