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一项研究纳入Ⅰ~Ⅲ期、R0手术、且Ki-67≤10%的低\中危ACC患者,患者按1∶1随机接受米托坦辅助治疗(目标血药浓度为14~20mg/L,至少持续2年)或观察。根据分期(Ⅰ~Ⅱ期 vs Ⅲ期)进行分层。主要终点为RFS,次要终点为总生存期(OS)和安全性。拒绝随机分组的患者有资格进入ADIUVO观察性研究,进入观察性研究的患者,除随机分组外,其他均按ADIUVO研究的标准进行患者管理。
共纳入91例患者,米托坦组45例,观察组46例。两组患者的基线特征完全匹配:中位年龄51.0岁 vs 50.5岁;女性73.3% vs 67.4%;Ⅰ期20.0% vs 26.1%,Ⅱ期66.7% vs 63%,Ⅲ期13.3% vs 10.9%;ACC分泌型44% vs 34.8%,非分泌型55.6% vs 65.2%;Weiss评分中位值5.0 vs 5.0.
ADIUVO观察性研究中,42例患者接受米托坦辅助治疗,53例仅观察。观察性研究中两组患者的基线特征与ADIUVO研究中米托坦组和观察组相匹配,因此,ADIUVO观察队列被平行分析,以应对ADIUVO研究低于预期的招募例数。
ADIUVO研究中,米托坦组有5例未开始米托坦治疗,40例接受了米托坦治疗的患者中, 25例(62.5%)的血药浓度达到了14mg/ml或更高。中位随访48个月时,米托坦组8例复发,观察组为11例,两组的RFS无差异,5年RFS率分别为79%和75%(HR=0.74,P=0.52)。米托坦组2例死亡,观察组为5例,两组的OS亦无差异,5年OS率分别为95%和86%(HR=0.46,P=0.27)。 ADIUVO观察性研究的生存分析证实了ADIUVO研究的结果,RFS和OS的HR分别为0.67(P=0.44)和1.04(P=0.96),组间无差异。
安全性方面,3级毒性包括肝毒性(3例)、胃肠道毒性(2例)、神经毒性(2例)和血液毒性(1例)。8例患者在2年内有过米托坦治疗中断。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:米托坦/密妥坦(MITOTANE)治疗肾上腺肿瘤的有何疗效?
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