Take-Home：胃癌5、一线治疗胃癌的II期试验达到主要临床终点

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胃癌

5、胃癌一线治疗II期试验达到主要临床终点

11月10日，五粮液公布了一线治疗+/非HER2+晚期胃癌/胃食管交界处癌II期试验的顶线数据。该试验共招募了 155 名胃癌/胃食管交界处癌患者。研究结果显示，+ 与安慰剂+的中位 PFS 分别为 9.5 个月与 7.4 个月（HR 0.68，p=0.073），中位 OS 为 NR vs. 12. (HR 0.58, p=0.027），ORR 为 46.8% vs. 33.3%。试验达到预设的主要终点。实验组和对照组各等级不良事件发生率相等（100% vs. 98.7% )。

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肾细胞癌

6、派姆单抗/乐伐替尼一线治疗肾细胞癌III-581/期试验达到主要临床终点

11月10日，默沙东和默沙东公布了派姆单抗联合乐伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌的关键III期试验-581/的顶线数据。-581 是一项全球多中心、随机、开放标签的 III 期研究，涉及 959 名患者。试验方案是派姆单抗/乐伐替尼 vs 乐伐替尼/依维莫司 vs 舒尼替尼。测试结果显示，在ITT人群中，与舒尼替尼相比，+显着提高了PFS、OS和ORR。该试验达到了主要和关键次要终点。与舒尼替尼相比，乐伐替尼+依维莫司也达到了改善PFS和ORR的主要和关键次要终点。

肾细胞癌一线治疗的积极研究

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血液肿瘤

7、TG公布治疗慢性淋巴细胞白血病的III期-CLL试验详细数据

11月4日，TG公布了II期-NHL试验的详细数据。边缘区淋巴瘤（MZL）亚组单药治疗ORR达到49.3%，滤泡性淋巴瘤（FL）亚组ORR为45.3%。

当天宣布的 III 期-CLL 试验包括 421 名慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，其中 57% 为新治疗，43% 为复发或难治性。中位随访时间为 36.2 个月。新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单克隆抗体组合（+）vs.奥妥珠单抗+苯丁酸氮芥的PFS为31. vs.17.，ORR为83.3%对比 68.7%。对于新治疗的患者，中位 PFS 为 38.5 vs 26.1 个月（HR 0.482）；对于复发或难治患者，中位 PFS 为 1 9.5 vs12.9 个月（HR 0.601）.

黑色素瘤

8、葡萄膜黑色素瘤一线治疗的III-202期试验达到主要临床终点

11月23日，三期试验-202数据公布。-202 是一项随机、多中心、开放标签的 II 期研究，旨在评估转移性葡萄膜黑色素瘤一线治疗的安全性和有效性。共有 378 名患者参加了试验，试验方案与可选治疗（82% 选择了 ）。研究结果显示，在ITT患者组中，1年OS率vs.研究者选择的治疗方案为73.%vs.58%，风险比0.51。

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肉瘤

9、治疗去分化脂肪肉瘤的III期SEAL试验达到主要临床终点

11 月 2 日，宣布 (,ATG-010）III 期 SEAL 研究达到主要终点。SEAL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估接受至少不可切除的晚期去分化脂肪肉瘤患者的二线治疗有效性和安全性。

大约 57 名患者参加了 II 期研究（1:1 随机化），大约 285 名患者参加了 III 期研究（2:1 随机化），分别接受了安慰剂治疗。最终临床结果显示：安慰剂组和安慰剂组的中位PFS分别为2.83 vs 2.07个月（HR 0.70），中位总体生存率为 9.99 与 9.07 个月（HR 0.69），达到试验预设的主要临床终点。

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实体瘤

10、康方生物发布的初步临床数据

11月3日，康方生物公布了合和的初步临床数据。它是一种抗 PD1/VEGF-A 双特异性抗体。11名对PD1抑制剂不敏感或接受过PD1抑制剂治疗的实体瘤患者的Ia期临床入组ORR为36%。它是一种抗 PD1/双特异性抗体。在治疗宫颈癌的临床试验中，ORR达到47.6%，高于PD1单药或PD1/联合用药的数据。

康方生物研究对象

中性粒细胞减少症 (CIN)

11、万春公布普那布林用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的III-2期试验的顶线数据

11月16日，万春医药公布了普那布林联合聚乙二醇非格司亭预防化疗引起的中性粒细胞减少症的注册III期试验-2顶线数据的顶线数据。-2 是一项双盲国际多中心 III 期研究，共招募了 221 名患者，试验方案为普瑞那布林/培非格司亭 vs.培非格司亭。研究结果显示，在培非格司亭+TAC与培非格司亭的第一个化疗周期中未发生4级中性粒细胞减少症的患者比例分别为31. 5% vs. 13.6%，该试验达到了主要临床终点。

研发目标布局

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