地夫可特(DEFLAZACORT)在特殊人群中的使用，美国地夫可特

地夫可特在特殊人群中使用

　　妊娠

　　妊娠期间仅如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用皮质激素。婴儿出生母亲在妊娠期间曽接受实质剂量的皮质激素应被仔细地观察肾上腺功能减退的体征。在妊娠妇女中没有用EMFLAZA适当和对照良好的研究告知药物关联风险。

　　皮质激素，包括EMFLAZA,容易跨越胎盘。不良发育结局，包括口面裂(裂春，有或无裂颚)和妊娠期间子宫内生长受限制，和随皮质激素使用曽报道减低出生体重，皮质激素，包括EMFLAZA.有些流行病学研究告口面裂的风险增加来自约1/1000/婴儿至3-5每1000婴儿；但是，在所有研究中未观察到口面裂风险。子宫内生长限制和出生体重减低似乎是剂量相关；但是，潜在母体情况也可能对这些风险有贡献。不知道对适应人群主要出生缺陷和流产的估算背景风险。在美国一般人群中，主要出生缺陷和在临床上认可妊娠中流产的估算背景风险分别是2-4%和15-20%。

　　未曾用地夫可特进行动物生殖研究。在其他皮质激素进行动物生殖研究妊娠小鼠，大鼠，仓鼠，和兔中进行利用临床上相关剂量曽显示裂颚的发生率增加。在胚胎胎儿死亡增加，子宫内生长滞后，和在有些动物种属中观察到导管动脉的收缩。在人中多队列和病例-对照研究提示在第一个三个月期间皮质激素使用增加裂唇率有或无裂颚来自约1/1000婴儿至在至3-5/1000婴儿。两项前瞻性病例-对照研究显示在婴儿在子宫内暴露于母体皮质激素减低出生体重。

　　哺乳

　　全身地给予皮质激素出现在人乳汁中和可能抑制生长，干扰内源性皮质激素产生，或致其他不想要的效应。哺乳喂养的发育和健康获益应被与母亲对EMFLAZA的临床需求和哺乳喂养婴儿来自 EMFLAZA任何潜在不良效应一起考虑。对乳汁产生发影响没有数据。

　　儿童使用

　　已确定在5岁和以上DMD患者EMFLAZA治疗的安全性和有效性。EMFLAZA在儿童患者的使用被在196男性一项多中心，随机化，双盲，安慰剂-和活性-对照研究支持。尚未确定低于5岁儿童患者EMFLAZA的安全性和有效性。

　　含苯甲醇EMFLAZA口服悬液和未被批准为低于5岁儿童患者中使用。严重不良反应包括致敏性反应和在早产儿中发生“喘息综合征”和在新生儿重症监护室中接受含作为防腐剂苯甲醇低出生体重婴儿。在这些病例中，苯甲醇剂量99至234 mg/kg/day产生在血和尿中高水平苯甲醇及其代谢物(血水平为0.61 to 1.378 mmol/L)。附加不良反应包括逐渐神经学恶化，癫痫，颅内出血，血液学异常，皮肤分解，肝和肾衰竭，低血压，心动过缓，和心血管崩溃。早产，低-出生体重婴儿可能是更容易发生这些反应因为他们可能是较不能代谢苯甲醇。不知道可能发生严重不良的最小量苯甲醇(EMFLAZA口服悬液含10.45 mg苯甲醇每mL；EMFLAZA片不含苯甲醇)。

　　幼年动物毒性数据

　　口服给予地夫可特(0，0.1，0.3，和1.0 mg/kg/day)至从产后天(PND)21至80天幼年大鼠导致减低体重增量和对骨骼发育不良反应(包括减低生长板细胞数和改变骨分布)和对淋巴组织(减低细胞数)。没有确定无效应剂量。此外，在中间和/或高剂量观察到神经学和神经行为异常。最低测试剂量(0.1 mg/kg/day)时血浆21-desDFZ暴露(AUC)是较低于在人中EMFLAZA(0.9 mg/kg/day)推荐剂量。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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