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2021年3月3日,礼来制药与因赛特医疗(INCYTE)共同宣布一项JAK1/JAK2抑制剂巴瑞克替尼(Baricitinib)3期BRAVE-AA2临床试验研究的顶线研究结果,该研究评估每日一次分别使用巴瑞克替尼2mg和4mg两种剂量,在治疗成人重度斑秃(AA,Alopecia Areata)的疗效和安全性。结果显示:在36周,两种剂量的Baricitinib均到达主要疗效终点。结果表明与接受安慰剂对照组的患者相比,阳性用药组头皮毛发再生在统计学上有显着改善。BRAVE-AA2临床试验为一项随机/双盲/含安慰剂对照的3期临床研究共有546名严重斑秃患者(50%以上的头发脱落,严重脱发评分(SALT)≥50)接受了巴瑞克替尼(Baricitinib)或安慰剂的治疗。
斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,轻症患者大部分可自愈,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。少数患者病情严重,脱发可累及整个头皮,甚至全身的被毛。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%,国外研究显示人群终生患病率约2%。本疾病影响美观,可对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。目前全球范围内,本适应症无正式药物获批,此前巴瑞克替尼已经获得美国FDA授予的突破性疗法资格认定,用于治疗斑秃。
2019年7月1日,礼来中国宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明(巴瑞克替尼片)2mg片剂;巴瑞克替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞克替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞克替尼由礼来制药和因赛特医疗(INCYTE)共同开发(合作始于2009年),已在70多个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)的治疗。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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