口服药物卡帕尼卡帕尼治疗卵巢癌的临床疗效和安全性如何？

　　卢卡帕尼用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。2016年12月19日，美国FDA正式批准了卵巢癌特效药卢卡帕尼,为携带BRCA基因突变的患者带来福音。

　　什么是BRCA1和BRCA2基因？BRCA1和BRCA2是两种人类癌症抑制基因。在正常细胞中，这两种基因能够帮助修复受损的DNA,起到稳定细胞内遗传物质和预防细胞恶性增殖的功能。如果BRCA1/2基因的结构发生了改变，那么部分受损的DNA将不能被修复，基因突变和肿瘤发生的风险将随之增加。

　　根据BRCA1和BRCA2基因突变相关的癌症风险数据，有BRCA1基因突变者，患乳腺癌和卵巢癌的风险分别是50%～85%和15%～45%，有BRCA2基因突变者，患乳腺癌和卵巢癌的风险分别是50%～85%和10%～20%。

　　此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者曾接受过至少两次铂类化疗，目前处于完全或部分缓解。他们被随机分配（2：1）接受每日两次卢卡帕尼 600 mg（n=372）或安慰剂（n=189）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变（tBRCA）。该测试还用于确定基因组杂合性丢失（LOH）的百分比。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行了疗效分析：所有患者，HRD亚组和tBRCA亚组。结果显示，在所有患者中，由研究者评估的中位无进展生存期（PFS）在卢卡帕尼组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善（中位PFS10.8个月vs. 5.4个月; HR 0.36; 95%CI:0.30-0.45, p<0.0001）；在HRD亚组和tBRCA亚组中也有显著改善（中位PFS 13.6个月vs. 5.4个月， HR 0.32; 95%CI: 0.24-0.42; p<0.0001）（中位PFS16.6个月 vs. 5.4个月， HR 0.23; 95%CI:0.16-0.34; p<0.0001）。 此外，卢卡帕尼在该研究中的安全性和耐受性与之前的研究结果一致。最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，味觉障碍，便秘，食欲减退，呕吐，贫血，腹痛，腹泻，血小板减少，和呼吸困难。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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