肺癌奥西替尼系统复发率降低10倍尼仿制药

奥希替尼肺癌中枢神经系统复发率降低10倍，奥希替尼临床试验正在进行中

关键词：非小细胞肺癌；奥希替尼

临床上，约30%的早期（Ⅰ-ⅢA）非小细胞肺癌患者在确诊时仍以手术为主要治疗方法。根治术后辅助化疗是Ⅱ-Ⅲ期患者和部分IB期患者的标准治疗。但该方案复发率高，如何减少术后复发，提高患者的生存率，是临床急需解决的问题。

在最近的 2020 年欧洲肿瘤学会 () 虚拟会议上，奥希替尼 () 降低了早期 EGFR 突变非小细胞肺癌 () 患者在肿瘤完全切除后死亡或中枢神经系统 (CNS) 进展的风险. 那是 82%。为更多术后患者带来生存希望。

奥希替尼组中枢神经系统复发率降低10倍

在一项国际随机、安慰剂对照、双盲、III 期试验中，纳入了 682 名具有 EGFR 突变、缺失或外显子突变的原发性非鳞状 IB 至 IIIA 期患者。所有患者均为原发性完全手术切除，接受/不接受辅助化疗，1:1随机接受奥希替尼80 mg每天一次或安慰剂，治疗持续3年。主要终点是评估从 II 期到 IIIA 期患者的无病生存期 (DFS)。

结果显示，奥希替尼组的疾病复发或死亡率为11%，明显低于安慰剂组的46%；复发的主要类型是局部/区域复发，远处转移的比例较低（38% vs 61%）。

中位随访18个月，奥希替尼组中枢神经系统复发率显着降低（1% vs 10%），相差10倍；奥希替尼组未达到中位颅内 DFS，安慰剂组为 48.2 个月。

研究成果也发表在《New of》杂志上。

目前，奥赛替尼已获FDA批准用于局部晚期或转移性EGFR突变患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR突变阳性患者的治疗。

该试验的主要研究者博士表示，基于这些数据，奥希替尼的辅助治疗将成为改变常规治疗的有效方案。

奥西替尼入境，患者可免费吃药

对于占肺癌绝大多数的EGFR非小细胞肺癌患者，我国的患者人数远远超过欧美，因此对靶向药物的需求也更大。鉴于奥希替尼优异的研究数据，不少肺癌患者对此充满期待。令人欣喜的是，奥西替尼于2018年获FDA批准用于EGFR敏感突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗，而中国紧随其后，奥西替尼于2019年获批作为一线治疗药物。

获得一线批准的难度很大，这意味着该药是目前临床上最好的选择，是对该药治疗效果的极大肯定。

一线批准基于代号为大型国际双盲临床研究。研究结果显示：

奥西替尼总体上将疾病进展或死亡的风险降低了 54%；

中位无进展生存时间：奥希替尼18.9个月，标准治疗10.2个月，改善8.7个月。

中位缓解持续时间：奥希替尼17.2个月，标准治疗8.5个月；

≥3级不良反应发生率：奥希替尼34%，标准治疗45%。

因此，毫无疑问，奥希替尼优于第一代靶向药物，疗效更好，严重不良反应更少。

对于患者来说，更好的消息是，国产奥西替尼（）目前正在针对不适合手术或放疗的局部晚期或转移性患者进行临床试验并接受患者，符合适应症的患者可以登录临床。肿瘤专家网络了解细节，根据自身情况与专家沟通，评估临床获益。

部分入围标准：

1.≥18岁，不限性别。可测量病灶的ECOG评分0-1；

2. 不适合手术或放疗的局部晚期或转移患者；

3. 存在EGFR突变（外显子19、外显子21或突变缺失）；

4.详细入学标准请咨询全球肿瘤学家网络医学部。

编者的话

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参考