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莫博替尼用于治疗含铂化疗治疗进展的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。近日，肺癌一类创新药物莫博替尼（mobocertinib）上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入优先审评审批程序 。用于治疗经接受过铂类化疗的表皮生长因子受体 (EGFR) Exon20 插入突变阳性转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成人患者。莫博替尼也是是首个专门设计用于选择性靶向 EGFR Exon20 插入突变的口服药物。
莫博替尼的效果如何？莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体 (EGFR) Exon20 插入突变。2019年，美国FDA曾经授予莫博替尼孤儿药资格，用于治疗HER2突变或EGFR突变（包括Exon20插入突变）肺癌。2020年 4 月，莫博替尼获得 FDA 的突破性治疗指定，用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的 EGFR Exon20 插入 + 转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 的患者。
在以往的1/2期实验中，莫博替尼显示出具有临床意义的缓解效果，经研究人员评估确认的客观缓解率为 35%，独立审查委员会 (IRC) 评估为 28%，并且莫博替尼的反应是持久的，IRC 评估的中位反应持续时间为 17.5 个月。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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