回眸石远凯:2019年抗肿瘤新药研发热点回眸(组图)

2019年抗肿瘤新药研发热点回顾

史元凯、孙燕*

国家癌症中心/国家癌症研究中心/中国医学科学院肿瘤医院内科，北京协和医学院抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室，北京

摘要 恶性肿瘤是严重威胁人们健康的最重要的慢性非传染性疾病。因此，抗肿瘤新药的开发成为新药研发的重点领域。近年来，在国家政策支持和经济社会持续发展的推动下，我国自主开发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，部分国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药、靶向药和抗血管生成药等方面对2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果进行了统计。

关键词癌症；药物治疗; 抗肿瘤新药

根据国家癌症中心最新报告，2015年中国恶性肿瘤发病人数约为392.9万人，死亡人数约为233.8万人。平均每天有超过 10,000 人被诊断出患有癌症，每分钟 7.5 人被诊断出患有癌症[1]。恶性肿瘤已成为威胁人民健康的一大类疾病，由此造成的医疗费用巨大。因此，加快抗肿瘤药物的研发，推动更多更好的抗肿瘤新药上市，造福患者，是社会的需要。

1990年代以前，我国抗肿瘤药物研发以仿制药为主。近年来，政府出台了一系列鼓励药物和医疗器械研发的政策，我国抗肿瘤新药临床研究在国际上的影响力不断增强。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ，改革临床试验管理，加快上市审批，推进药品创新和仿制药 发展和加强药品和医疗器械全生命周期管理，提高技术支撑能力，加强组织实施[2]。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。

1 生物类似药

生物类似药是与批准的原研生物药高度相似但不完全相同的生物制品。生物类似药最早发端于欧洲，此后发展迅速。由于抗肿瘤原药研发投入巨大，研发周期长，生物类似药的开发有利于降低医药行业整体支出，促进药品市场良性竞争，为患者带来切实的经济效益和更多的治疗选择[3]。虽然我国生物类似药研发起步较晚，但在国家鼓励药品和医疗器械创新和生物类似药研发政策的支持下，由于近年来相关审批政策与国际接轨，相关法律法规和技术指南逐步完善，我国生物类似药研发正处于快速发展阶段，可能成为发展趋势之一。在未来肿瘤新药的研发中。2019年获批在中国上市的生物仿制药包括：利妥昔单抗生物仿制药（商品名：汉力康）和贝伐单抗生物仿制药（商品名：Amta）。

1） 利妥昔单抗（，商品名：韩立康）。2019年2月22日，利妥昔单抗注射液生物类似药（商品名：韩立康）获国家药品监督管理局（-al，NMPA）批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，主要包括3个亚型：复发型或耐药滤泡型中央淋巴瘤; 先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20 阳性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤。韩立康是中国首个获批上市的生物类似药，开创了中国生物类似药的新纪元。韩力康获批上市主要基于其III期临床试验（HLX-）。HLX-是一个前瞻性的、多中心的、探讨韩力康联合CHOP（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗中的应用的双盲临床试验。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R-CHOP 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。

2） 贝伐单抗（，商品名：安踏）。2019年12月9日，国家药监局批准齐鲁药业开发的贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：Amta）。该药是中国首个获批上市的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。Amta 的注册临床研究-002 是一项对贝伐单抗生物仿制药 Amta 和阿瓦斯汀进行头对头比较的随机、双盲、多中心临床研究。该研究包括532名未治疗的晚期非细胞肺癌（非细胞肺癌）患者，随机纳入联合卡铂/紫杉醇组和联合卡铂/紫杉醇组。两组均在维持治疗后进行 -up 治疗。主要研究终点为第 18 周的 ORR。 结果显示 组 18 周 ORR 为 52.3%， 组 18 周 ORR 为 56%（p= 0.4535)，达到了之前设定的主要终点，安全性和免疫原性研究结果表明，两组也相似[5]。

2 免疫治疗药物

免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域最重要的进展。2019年我国新上市的3个程序性死亡受体1（pro-cell 1, PD-1）/ - 1（ cell-1, PDL1））单克隆抗体，分别是、、而、已经上市的也在2019年获得了新的治疗适应症。

1）（，商品名：）。卡瑞珠单抗是一种 PD-1 单克隆抗体，探索其开放、单臂、多中心 II 期治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（Hodg-kin，cHL）的临床研究，该研究共纳入 75 名患者，研究的主要终点是 ORR。结果显示，卡瑞珠单抗治疗的ORR为84.8%，完全缓解（，CR）率为30.3%。安全性很好，总体可以容忍。2019 年 5 月 31 日，NMPA 批准了卡瑞珠单抗的上市。适应症是至少在二线化疗后治疗复发或难治性 cHL。

2） （，商品名：）。2019年12月27日，国家药监局批准替雷利珠单抗上市，用于治疗复发难治性cHL患者。-203 是一项评估替雷利珠单抗治疗复发性和难治性 cHL 的单臂、多中心 II 期临床研究。该研究包括 70 名自体干细胞移植失败或不适合 ASCT 的 cHL 患者。随访时间至少为12个月，中位随访时间为14个月。研究结果表明，ORR为76.9%，CR率为61.5%[6]。

3）（，商品名：）。 是阿斯利康公司开发的 PD-L1 单克隆抗体。根据研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年2月16日批准了的上市，适应症为接受同步放化疗后未出现进展的III期不可切除患者的治疗。同样基于研究结果，2019年12月20日，国家药监局批准杜伐珠单抗在中国上市，用于治疗不可切除、同步放化疗后未进展的III期。这是第一个在中国上市的PD-L1药物。反对。该研究探讨了 与安慰剂相比对 2 个周期（含）铂类同步化疗和放疗后 III 期疾病进展的疗效和安全性。该研究包括 713 名患者。结果显示，与安慰剂相比的中位无进展生存期分别为16.8个月和5.6个月（P

4）派姆单抗（，商品名：）。派姆单抗是第二个在中国上市的 PD-1 单克隆抗体。2018年7月25日，国家药监局批准派姆单抗在中国上市。适应症是一线治疗失败的局部晚期或转移。黑色素瘤的治疗。2019年派姆单抗在中国将进一步扩大适应症。 在一线治疗领域，-189[8]和-40[9]的研究表明，无论是肺鳞癌还是非鳞非小细胞肺癌（肺），联合化疗比化疗更有益，且与PD-L1表达无关。2019年4月2日，NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（-lial，EGFR）基因突变阴性与间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因阴性转移性非鳞状细胞癌的一线治疗。2019年世界肺癌大会（Lung，WCLC）公布了-042研究中中国患者的数据[10]，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组的总生存率(sur-, OS) 20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1%EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。WCLC)公布了-042研究[10]中中国患者的数据，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组(sur-，OS)的总生存期为20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1% EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。WCLC)公布了-042研究[10]中中国患者的数据，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组(sur-，OS)的总生存期为20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1%EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。

3 靶向药物和抗血管生成药物

1）（，商品名：多泽润）。 是辉瑞公司开发的第二个具有代表性的皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（re-，EGFR-TKI）。美国FDA于2018年2月16日批准用于EGFR基因突变的局部晚期或转移患者的一线治疗。2019年5月15日，国家药监局批准达克替尼上市。适应症为EGFR外显子19缺失突变或外显子21突变的局部晚期或转移患者的一线治疗。这是一项国际多中心、III 期临床研究，旨在探索达克替尼与吉非替尼在晚期一线治疗中的疗效和安全性。该研究共纳入452例患者，其中中国患者231例，研究的主要终点为无进展生存期（val，PFS）。

2）安罗替尼（，商品名：）。安罗替尼是正大天晴研发的小分子抗血管生成药物。2018年5月9日，国家药监局批准安罗替尼上市。适应症是治疗既往接受至少两次全身化疗后进展或复发的局部晚期或转移性疾病。2019年安罗替尼将进一步扩大其适应症。 AL研究是评估安罗替尼用于三线及以上SCLC治疗的疗效和安全性的II期临床研究。共招募了 120 名小细胞肺癌患者。研究的主要终点是 PFS。结果显示，与安慰剂相比，安罗替尼可以显着提高既往至少接受过二线化疗的SCLC患者的PFS（4.1个月vs0.

4。结论

抗肿瘤新药的研发是一项涉及多方共同协作的庞大系统工作。要按照国家法律法规和行业规范，明确责任，共同努力，确保高质量、高效率的临床研究顺利进行。自2017年中国加入国际人用药物注册协调会议（ICH）以来，临床研究数据互认，新药开发遵循ICH标准，将ICH指南和规范纳入研发、注册和生产的各个环节. . 随着健康中国和创新驱动发展战略的实施，我国临床研究进入快速发展的黄金时期，并且临床试验数量是近年来世界上增长最快的国家。根据药物临床试验注册与信息公开平台，2013年至2019年，我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。

根据国家癌症中心最新报告，2015年中国恶性肿瘤发病人数约为392.9万人，死亡人数约为233.8万人。平均每天有超过 10,000 人被诊断出患有癌症，每分钟 7.5 人被诊断出患有癌症[1]。恶性肿瘤已成为威胁人民健康的一大类疾病，由此造成的医疗费用巨大。因此，加快抗肿瘤药物的研发，推动更多更好的抗肿瘤新药上市，造福患者，是社会的需要。

1990年代以前，我国抗肿瘤药物研发以仿制药为主。近年来，政府出台了一系列鼓励药物和医疗器械研发的政策，我国抗肿瘤新药临床研究在国际上的影响力不断增强。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ，改革临床试验管理，加快上市审批，推进药品创新和仿制药 发展和加强药品和医疗器械全生命周期管理，提高技术支撑能力，加强组织实施[2]。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。随着药品审评审批改革的不断深入，我国自主开发新药的能力不断提高。2019年在国家一系列政策的推动下，医药格局发生了重大变化。越来越多的抗肿瘤新药上市并进入临床应用，为患者提供了更多的治疗选择。本文将回顾2019年推出的部分抗肿瘤新药的研究成果。

1 生物类似药

生物类似药是与批准的原研生物药高度相似但不完全相同的生物制品。生物类似药最早发端于欧洲，此后发展迅速。由于抗肿瘤原药研发投入巨大，研发周期长，生物类似药的开发有利于降低医药行业整体支出，促进药品市场良性竞争，为患者带来切实的经济效益和更多的治疗选择[3]。虽然我国生物类似药研发起步较晚，但在国家鼓励药品和医疗器械创新和生物类似药研发政策的支持下，由于近年来相关审批政策与国际接轨，相关法律法规和技术指南逐步完善，我国生物类似药研发正处于快速发展阶段，可能成为发展趋势之一。在未来肿瘤新药的研发中。2019年获批在中国上市的生物仿制药包括：利妥昔单抗生物仿制药（商品名：汉力康）和贝伐单抗生物仿制药（商品名：Amta）。

1） 利妥昔单抗（，商品名：韩立康）。2019年2月22日，利妥昔单抗注射液生物类似药（商品名：韩立康）获国家药品监督管理局（-al，NMPA）批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤，主要包括3个亚型：复发型或耐药滤泡型中央淋巴瘤; 先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20 阳性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤。韩立康是中国首个获批上市的生物类似药，开创了中国生物类似药的新纪元。韩力康获批上市主要基于其III期临床试验（HLX-）。HLX-是一个前瞻性的、多中心的、探讨韩力康联合CHOP（H-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗中的应用的双盲临床试验。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R-CHOP 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。该研究共纳入了 407 名未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。主要研究终点是6个周期化疗的最佳客观缓解率（ORR）。研究结果表明，H-CHOP 比较的最佳 ORR 分别为 92.5% 和 92.1%。无统​​计学差异，达到预设的主要研究终点。与 R 相比，CHOP 的安全性和药代动力学特性相似 [4]。

2） 贝伐单抗（，商品名：安踏）。2019年12月9日，国家药监局批准齐鲁药业开发的贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：Amta）。该药是中国首个获批上市的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。Amta 的注册临床研究-002 是一项对贝伐单抗生物仿制药 Amta 和阿瓦斯汀进行头对头比较的随机、双盲、多中心临床研究。该研究包括532名未治疗的晚期非细胞肺癌（非细胞肺癌）患者，随机纳入联合卡铂/紫杉醇组和联合卡铂/紫杉醇组。两组均在维持治疗后进行 -up 治疗。主要研究终点为第 18 周的 ORR。 结果显示 组 18 周 ORR 为 52.3%， 组 18 周 ORR 为 56%（p= 0.4535)，达到了之前设定的主要终点，安全性和免疫原性研究结果表明，两组也相似[5]。

2 免疫治疗药物

免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域最重要的进展。2019年我国新上市的3个程序性死亡受体1（pro-cell 1, PD-1）/ - 1（ cell-1, PDL1））单克隆抗体，分别是、、而、已经上市的也在2019年获得了新的治疗适应症。

1）（，商品名：）。卡瑞珠单抗是一种 PD-1 单克隆抗体，探索其开放、单臂、多中心 II 期治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（Hodg-kin，cHL）的临床研究，该研究共纳入 75 名患者，研究的主要终点是 ORR。结果显示，卡瑞珠单抗治疗的ORR为84.8%，完全缓解（，CR）率为30.3%。安全性很好，总体可以容忍。2019 年 5 月 31 日，NMPA 批准了卡瑞珠单抗的上市。适应症是至少在二线化疗后治疗复发或难治性 cHL。

2） （，商品名：）。2019年12月27日，国家药监局批准替雷利珠单抗上市，用于治疗复发难治性cHL患者。-203 是一项评估替雷利珠单抗治疗复发性和难治性 cHL 的单臂、多中心 II 期临床研究。该研究包括 70 名自体干细胞移植失败或不适合 ASCT 的 cHL 患者。随访时间至少为12个月，中位随访时间为14个月。研究结果表明，ORR为76.9%，CR率为61.5%[6]。

3）（，商品名：）。 是阿斯利康公司开发的 PD-L1 单克隆抗体。根据研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年2月16日批准了的上市，适应症为接受同步放化疗后未出现进展的III期不可切除患者的治疗。同样基于研究结果，2019年12月20日，国家药监局批准杜伐珠单抗在中国上市，用于治疗不可切除、同步放化疗后未进展的III期。这是第一个在中国上市的PD-L1药物。反对。该研究探讨了 与安慰剂相比对 2 个周期（含）铂类同步化疗和放疗后 III 期疾病进展的疗效和安全性。该研究包括 713 名患者。结果显示，与安慰剂相比的中位无进展生存期分别为16.8个月和5.6个月（P

4）派姆单抗（，商品名：）。派姆单抗是第二个在中国上市的 PD-1 单克隆抗体。2018年7月25日，国家药监局批准派姆单抗在中国上市。适应症是一线治疗失败的局部晚期或转移。黑色素瘤的治疗。2019年派姆单抗在中国将进一步扩大适应症。 在一线治疗领域，-189[8]和-40[9]的研究表明，无论是肺鳞癌还是非鳞非小细胞肺癌（肺），联合化疗比化疗更有益，且与PD-L1表达无关。2019年4月2日，NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（-lial，EGFR）基因突变阴性与间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因阴性转移性非鳞状细胞癌的一线治疗。2019年世界肺癌大会（Lung，WCLC）公布了-042研究中中国患者的数据[10]，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组的总生存率(sur-, OS) 20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1%EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。WCLC)公布了-042研究[10]中中国患者的数据，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组(sur-，OS)的总生存期为20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1% EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。WCLC)公布了-042研究[10]中中国患者的数据，结果显示，在PD-L1 TPS≥1%的患者中，免疫治疗组(sur-，OS)的总生存期为20个月，明显优于化疗组，安全性好。基于-042研究的OS数据，2019年9月30日，NMPA批准作为PD-L1（TPS）≥1%EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性局部晚期或转移性的单药-线单一疗法。

3 靶向药物和抗血管生成药物

1）（，商品名：多泽润）。 是辉瑞公司开发的第二个具有代表性的皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（re-，EGFR-TKI）。美国FDA于2018年2月16日批准用于EGFR基因突变的局部晚期或转移患者的一线治疗。2019年5月15日，国家药监局批准达克替尼上市。适应症为EGFR外显子19缺失突变或外显子21突变的局部晚期或转移患者的一线治疗。这是一项国际多中心、III 期临床研究，旨在探索达克替尼与吉非替尼在晚期一线治疗中的疗效和安全性。该研究共纳入452例患者，其中中国患者231例，研究的主要终点为无进展生存期（val，PFS）。

2）安罗替尼（，商品名：）。安罗替尼是正大天晴研发的小分子抗血管生成药物。2018年5月9日，国家药监局批准安罗替尼上市。适应症是治疗既往接受至少两次全身化疗后进展或复发的局部晚期或转移性疾病。2019年安罗替尼将进一步扩大其适应症。 AL研究是评估安罗替尼用于三线及以上SCLC治疗的疗效和安全性的II期临床研究。共招募了 120 名小细胞肺癌患者。研究的主要终点是 PFS。结果显示，与安慰剂相比，安罗替尼可以显着提高既往至少接受过二线化疗的SCLC患者的PFS（4.1个月vs0.

4。结论

抗肿瘤新药的研发是一项涉及多方共同协作的庞大系统工作。要按照国家法律法规和行业规范，明确责任，共同努力，确保高质量、高效率的临床研究顺利进行。自2017年中国加入国际人用药物注册协调会议（ICH）以来，临床研究数据互认，新药开发遵循ICH标准，将ICH指南和规范纳入研发、注册和生产的各个环节. . 随着健康中国和创新驱动发展战略的实施，我国临床研究进入快速发展的黄金时期，并且临床试验数量是近年来世界上增长最快的国家。根据药物临床试验注册与信息公开平台，2013年至2019年，我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。我国共开展肿瘤临床试验1696项，涉及98种肿瘤类型，抗肿瘤新药研发进入快车道。已测试常见的临床肿瘤。随着越来越多的抗肿瘤新药上市，将有更多的进口和国产药物可供中国癌症患者选择，这将给患者带来更多的实惠，为建设健康中国的宏伟蓝图贡献力量。