经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合索拉非尼与单纯TACE比较。

背景：　　　　在不可切除的肝细胞癌中，既往尚未有研究证实TACE+索拉非尼对比单用TACE可以延长患者的PFS或OS。　　　　方法：　　　　这一随机，开放，多中心的临床研究(NCT01217034)，入组了不可切除的HCC患者，Child-Pugh 评分≤7分，ECOG

PS评分0-1分，无血管侵犯，无肝外转移，肿瘤最大径≤10 cm，病灶个数≤10个，有足够的器官功能。患者1:1随机分配至TACE+索拉非尼组或TACE组，分层因素包

括：入组单位，是否符合米兰标准，既往接受TACE治疗的次数（0 vs 1-2次）。TACE+索拉非尼组患者，在TACE治疗前2-3周开始接受索拉非尼400mg/天治疗，TACE治疗间期给予索拉非尼800mg/天治疗，直至患者出现不可治疗的进展，定义为患者因为疾病进展，恶化至Child-Pugh C级或出现肝外转移/大血管侵犯，无法再接受TACE治疗。主要研究终点为PFS和OS。本研究中PFS 终点事件定义为死亡或出现不可治疗的进展。次要研究终点为疾病进展时间和安全性。研究期望治疗组的PFS较对照组延长40%，即从18个月延长至25个月，目标HR为0.71，检验效能为80%。　　　　结果：　　　　研究在33个中心进行，共156例患者接受随机，TACE组76例，TACE+索拉非尼组80例。TACE组和TACE+索拉非尼组的mPFS分别为13.5 和25.2 个月 (HR = 0.59, 95%CI 0.41-0.87; p = 0.006)。患者的OS数据尚未成熟。中位至疾病进展时间，两组分别为13.5和24.1个月(HR = 0.56, 95%CI 0.38-0.83; p = 0.004). 中位至不可治疗的疾病进展时间两组分别为20.6和26.7 个月(HR = 0.57, 95%CI 0.35-0.92; p = 0.02)。未观察到预期以外的毒性。　　　　结论：　　　　在不可切除的HCC患者中，索拉非尼联合TACE对比单用TACE显著改善PFS。和不良事件发生率与既往TACE联合试验中报道的数据一致。临床试验编号: NCT01217034　　　　详情请访问 索拉非尼