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膀胱癌是最常见的恶性肿瘤。约75%的膀胱癌患者被诊断为非肌层浸润性膀胱癌，其中原位癌约占非肌层浸润性膀胱癌的10%，恶性程度较高。
膀胱癌原位治疗的标准是经尿道膀胱肿瘤电切术后辅助卡介苗膀胱灌注。虽然诊断正确，但手术切除就足够了，复发和疾病进展为肌肉浸润性膀胱癌的风险也很高。约10%-20%接受卡介苗治疗的患者会有疾病进展，而对卡介苗治疗无反应的患者疾病进展的概率高达66%。
因此，对于不能或不想接受手术的NMIBC患者，治疗选择极其有限。迫切需要开发新的治疗方法，降低疾病的复发率，延缓疾病的进展时间，延长患者的无病生存期，进一步提高患者的生活质量。
一项名为KEYNON-057的多中心、单臂和2期临床研究纳入了96名对卡介苗治疗无反应的非肌层浸润性原位膀胱癌高危患者。所有患者均接受帕布珠单抗(K药)治疗，每三周静脉注射200 mg，直到治疗24个月后出现不可接受的副作用或耐药性或复发或疾病进展或无疾病进展。
结果显示，96例患者完全缓解率为41%(95%置信区间31-51)，中位缓解持续时间为16.2个月，持续时间超过12个月的患者比例为46%。
常见不良反应(10%)
最常见的不良反应有乏力、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、血尿、咳嗽、关节痛、恶心、便秘、尿路感染、外周水肿、甲减和鼻咽炎。
2020年新年伊始，K药的获批为高危非肌层浸润性膀胱原位癌患者带来了新的治疗选择。这些患者不能切除或不愿意接受切除，对卡介苗治疗没有影响，这使得K药成为第一个被批准用于治疗这种疾病的PD-1抑制剂。
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