依维莫司依西美坦是否优于单用依维莫司或卡培他滨？

　　2018年6月3日，《美国医学会杂志》肿瘤学分册在线发表比利时列日大学医院、澳大利亚皇家墨尔本医院、瑞士诺华、法国诺华、美国诺华、洛杉矶加利福尼亚大学琼森综合癌症中心、莎拉·坎农研究所、田纳西肿瘤医院、雷尼尔肿瘤医院、俄罗斯癌症研究中心、丹麦哥本哈根大学医院、南丹麦大学、土耳其伊斯坦布尔大学医学院、匈牙利乌若基教学医院的II期随机对照临床研究（BOLERO-6）报告，对依维莫司＋依西美坦与单用依维莫司或卡培他滨二线治疗雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌进行了比较。

　　该非盲随机对照II期临床研究（BOLERO-6）于2013年3月4日～2014年11月24日从18个国家83个医疗中心入组非甾体芳香酶抑制剂治疗失败后的绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌女性309例（年龄范围32～88岁，中位61岁），随机分配接受3种治疗方案：104例依维莫司每天10mg＋依西美坦每天25mg、103例单用依维莫司每天10mg、102例单用卡培他滨每天2次1250mg/m2.主要结局衡量指标为依维莫司＋依西美坦与单用依维莫司（主要目标）或单用卡培他滨（关键次要目标）相比的无进展生存风险比，安全性为次要目标。该研究方案未计划正式统计学比较。

　　结果，从随机分组至分析截止日期（2017年6月1日）中位随访37.6个月，依维莫司＋依西美坦的疾病进展或死亡风险：

　　与依维莫司相比减少26%（风险比：0.74，90%置信区间：0.57～0.97）

　　与卡培他滨相比增加26%（风险比；1.26，90%置信区间：0.96～1.66）

　　由于各治疗组患者入组时的特征不均衡，故通过分层多因素比例风险回归模型对风险比可能存在的信息偏倚进行校正：

　　与依维莫司相比减少27%（风险比：0.73，90%置信区间：0.56～0.97）

　　与卡培他滨相比增加15%（风险比：1.15，90%置信区间：0.86～1.52）

　　单用卡培他滨的3～4级不良事件发生率较高：

　　卡培他滨：74%（75例）

　　依维莫司＋依西美坦：70%（73例）

　　依维莫司：59%（61例）

　　依维莫司＋依西美坦的严重不良事件发生率较高：

　　依维莫司＋依西美坦：36%（37例）

　　依维莫司：29%（30例）

　　卡培他滨：29%（30例）

　　因此，根据该研究结果表明，依维莫司＋依西美坦与单用依维莫司相比，可以提供无进展生存获益，并且支持继续用于对此类患者。单用卡培他滨与依维莫司＋依西美坦相比，由于各治疗组患者入组时的特征不均衡，可能存在的信息偏倚，故对于两者无进展生存差异应该谨慎解读。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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