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FDA批准Seattle Genetics公司图卡替尼（Tukysa）联合化疗（曲妥珠单抗和卡培他滨）用于治疗无法通过手术切除并且之前已经接受过一种以上疗法的HER2阳性晚期乳腺癌患者。据悉图卡替尼是FDA在“Orbis计划”下批准的首个新分子实体药物。"Project Orbis"是一项由肿瘤卓越中心推出的计划，它为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架。目前该计划首批协作药监机构包括美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部等。
图卡替尼的批准主要基于一项入组612例HER2突变阳性的晚期无法手术切除或转移性乳腺癌患者的临床试研究结果。这些患者既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗，其中48%在入组时已经发生脑转移。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是脑转移患者的OS和PFS.
结果显示：
与对照组相比，图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组表现出更优的疗效，患者的中位PFS（7.8 vs 5.6个月），以及OS（21.9 vs 17.4个月）均有显著提高。另外对于有脑转移的患者，图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组同样也显示出优越的PFS数据(中位PFS:7.6个月 vs 5.4个月)，并将疾病进展或死亡风险显著降低了52%。
图卡替尼的安全性
最常见的不良反应包括腹泻，手脚灼热或刺痛（手足综合征），恶心，疲劳，肝损伤，呕吐，口腔炎，食欲下降 ，腹痛，头痛，贫血和皮疹等。此次审评将由FDA与澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的监管机构共同合作完成。不过，此次虽然FDA批准了图卡替尼,但其他机构的目前还在评审该项申请。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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