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原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病，主要是因胆管遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。它主要影响女性，目前是美国女性进行肝脏移植手术的第二大病因。在欧洲，该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。
UDCA是目前唯一获批治疗PBC的药物。UDCA可有效治疗超过50%的患者。然而，多达40%的患者的ALP水平或总胆红素不会降低，且5%～10%的患者无法耐受UDCA.
FDA曾授予OCALIVA优先审查资格。OCA是一种法尼酯X受体激动剂，可促进胆汁酸的释放，开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。
FDA此次批准表明，OCALIVA能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，并最终可以改善无移植生存率。
“未经治疗或UDCA治疗应答不佳的患者存在发生肝衰竭和死亡的风险，”FDA药物评价和研究中心主任Amy Egan博士指出，“Ocaliva的获批为UDCA治疗应答不佳的患者提供了一种重要的治疗选择。”
Ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床试验。研究显示，相比于对照组，Ocaliva治疗一年后患者的ALP水平降低。常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘。根据FDA,Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。
POISE临床试验的研究数据显示，Ocaliva初始剂量5 mg,基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。
“ OCALIVA满足了UDCA治疗应答不佳或无法耐受UDCA的患者的需求。” 贝勒医学院John Vierling教授在一项新闻稿中说到。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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