卵巢癌晚期治疗.尼拉帕利，尼拉帕利吃两年卵巢癌尼拉帕利

时间：2022.09.26作者： 浏览次数：646

美国FDA批准了Zejula（尼拉帕尼）的补充新药申请（sNDA），作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，不论其生物标志物状态如何。尼拉帕尼是一种口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。只有20%的卵巢癌患者为BRCA突变（BRCAm），过去只有这类患者才能在一线单药使用PARP抑制剂进行维持治疗。尼拉帕尼是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，单药用于晚期一线或复发卵巢癌患者的维持治疗。

　　这项新的适应症获批是基于国际三期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解，无论其生物标志物的状态如何。此外，PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。

　　PRIMA研究的主要终点是无进展生存期（PFS），顺序检验同源重组缺陷（HRd）人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受尼拉帕尼一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，尼拉帕尼使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂，接受尼拉帕尼治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究结果表明，尼拉帕尼的安全性与此前的临床试验一致。