索拉非尼多吉美说明书，多吉美索拉非尼副作用

多吉美的用法用量：

　　1、推荐剂量：推荐服用多吉美的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法口服，以一杯温开水吞服。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美用量，如必需，多吉美的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

　　2、特殊人群儿童患者尚无儿童患者应用多吉美的安全性及有效性资料。

　　3、老年人（65岁以上）：性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。肝损害患者轻度到中度肝损害患者（Child-PμghA和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-PμghC）应用多吉美的研究。肾损害患者轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用多吉美的研究。

　　多吉美的不良反应：

　　1、欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：多吉美作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。

　　2、最常见的药物相关的不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。试验11213任以治疗组至少5%患者出现的与药物相关的不良反应表3列出了多个临床实验中根据不同系统器官（MedDRA）和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照CHMP关于药品说明书的指导原则，欧盟EMEA）。

　　3、多个试验临床中所有报告的药物不良反应（按照MedDRA编码）实验室检查异常服用多吉美后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究11213中，多吉美组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美治疗晚期肾癌的II期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美治疗晚期肾癌的多中心、非随机的III期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过1次多吉美治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验室中多吉美体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。表4所列为截至到2006年5月底所观察到的与药物相关的不良事件。

　　4、试验11559中发生的与药物相关的不良事件在所有接受治疗的患者中，4名患者共发生5例严重不良事件（SAE），其中一名台湾患者在服药期间因为外伤而出现脑出血，报告为SAE,其余4例SAE分别是：手足综合症，发热，胸水和不全肠梗阻，其中除了手足综合症外均经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物无关。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 多吉美