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奥拉帕利此次获批是基于PROfound的一项III期临床试验，PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验，共招募患者387名同源重组修复（HRRm）基因发生突变的转移去势抵抗性前列腺癌患者，所有患者先前接受过恩杂鲁胺或阿比特龙治疗，并出现疾病进展。
将所有患者按照2:1比例分配至队列A,队列B中。队列A中BRCA1，BRCA2或ATM基因突变的患者；队列B中涉及HR途径突变的患者。队列A为（162名接受奥拉帕尼，83名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松）；
队列B为（94名接受奥拉帕利，48名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松）。治疗直至出现不可接受的毒性，或客观影像学的疾病进展为止。经过独立审查确认基于影像学的进展后，分配到对照组的患者有资格接受奥拉帕尼治疗。
患者基线特征：符合条件的患者为确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的男性（≥18岁），其疾病在使用恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间已进展，先前接受过紫杉烷化疗，器官与骨髓未受到伤害。
该试验的主要终点是（队列A）携带BRCA1/2或ATM基因突变的影像学无进展生存期（rPFS），次要研究终点包括客观缓解率，总体生存率等。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！
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