低剂量厄洛替尼对老年或体弱非小细胞肺癌患者安全有效吗？

　　一项单臂的2期临床研究，旨在探索低剂量厄洛替尼（特罗凯）治疗年老或体弱EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。该试验从21个日本机构纳入了根据年龄、查尔森合并症指数评分（CCI）和ECOG-PS评分认为是体弱的EGFR突变阳性未经化疗的非小细胞肺癌患者。患者最初给予50mg/d厄洛替尼治疗4周，根据反应或不良事件进行剂量调整。对于4周后病情稳定的患者，允许增加剂量。试验主要终点为独立审查委员会确定的50mg/d剂量的客观缓解率(ORR)。本研究还评价了低剂量厄洛替尼的药动学和ABCB1基因多态性的影响。

　　本研究共入组了80例患者，中位年龄为80岁（49-90岁）；男性患者54例（68%）。独立评审委员会确认的ORR为60.0%（90%CI50.2%-69.2%）。疾病控制率（DCR）为90.0%（90%CI82.7%-94.9%），中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月（95%CI,7.2-11.4个月），中位总生存期（mOS）为26.2个月（95%CI21.9-30.4个月）。在一些参与者中观察到轻度不良事件，很少有患者表现出3级或更严重的不良事件。10例患者因不良事件暂停了低剂量厄洛替尼治疗。5名（6%）因为口腔粘膜炎、甲沟炎、多形红斑、腹泻和厌食症而将厄洛替尼的剂量减少到25毫克。2例患者因不良事件（分别为皮肤溃疡、骨感染和口腔粘膜炎）而停止治疗。无间质性肺疾病或治疗相关死亡病例。厄洛替尼血浆浓度中位数为685（范围153-1950）ng/mL。73例患者因疾病进展（n=60）、死亡（n=3）、AEs（n=4）和患者要求（n=6）而停止研究治疗。在低剂量厄洛替尼的药动学与治疗结果之间未观察到明显的相关性。

　　同时，该研究利用年龄调整后的查尔森合并症指数评分（a-CCI）把入组患者分为3组：第1组，年龄在81岁以上且具有a-CCI和PS评分；第2组，年龄75-80岁，a-CCI为6分或更高和/或PS为1分或更高；第3组，年龄20至74岁，a-CCI为6分或更高和/或PS为2分或更高。结果显示：3个队列的ORR分别为57％（第1组，21/37），71％（第2组，20/28）和47％（第3组，7/15），无统计学差异（P=0.27）。三组患者的PFS和OS分别为：第1组，8.6个月（95％CI5.8-14.0个月）和22.7个月（95％CI11.7-26.8个月）；第2组，11.3个月（95％CI7.5-12.2个月）和34.6个月（95％CI23.6-37.5个月）；第3组，9.20个月（95％CI3.4-12.4个月）和18.0个月（95％CI，6.7-34.9个月）。

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