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在新药上市之前,科学家们往往需要进行大量的临床试验来验证药物的疗效与安全性。塞瑞替尼作为ALK重排非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,也经过了大量的临床试验验证,那么其作为二线用药疗效如何呢?
在一项随机对照、开放性3期研究ASCEND-5中,研究人员将来自20个国家99个研究中心的200余例患者以1:1的比例随机分配至塞瑞替尼组和化疗组(培美曲塞或多西他赛单药化疗)。这些ALK重排的IIIB期或IV期NSCLC患者经既往化疗(包括铂类双药化疗)和克唑替尼治疗后出现了进展。试验中,中断化疗的患者若出现疾病进展可交叉至塞瑞替尼组。
研究的中位随访时间为16.5个月。研究人员发现,塞瑞替尼组患者的中位无进展生存期为5.4个月,而化疗组仅为1.6个月。
塞瑞替尼组和化疗组报告的严重不良事件分别为43%和32%。其中两组间与治疗相关的严重不良事件发生率相似,均为11%。塞瑞替尼组和化疗组因不良事件而中断治疗的发生率为5%VS7%。治疗期间,塞瑞替尼组和化疗组中分别有15例(13%)和 5例(4%)的患者死亡。其中,疾病进展所致死亡占87%,因不良事件所致死亡占13%(脑血管意外事件和呼吸衰竭各1例,均占7%)。研究人员认为,这些死亡均与治疗无关,而化疗组中的5例死亡均由疾病进展导致。
从临床试验结果来看,塞瑞替尼组在疗效方面确实要明显优于其他化疗方案,为患者的二线治疗提供了不错的选择。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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