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安进已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，其索托拉西布 (sotorasib) 用于治疗患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人。索托拉西布(sotorasib)适用于已接受过一种或多种全身治疗的人的 FDA 批准的测试检测到的肺癌突变。
索托拉西布根据总体反应率(ORR)和反应持续时间获得了加速批准。Amgen研发执行副总裁David Reese表示：“FDA批准索托拉西布是KRAS g12c突变非小细胞肺癌患者的一个突破性时刻，因为现在有了一种靶向治疗这种常见的，但以前难以发现的突变。“KRAS已经挑战了癌症研究人员40多年，许多人认为它是‘不可用药’的。”该公司指出，FDA对索托拉西布的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中KRAS g12c突变患者的数据。
根据试验结果，发现索托拉西布(sotorasib)在124名携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC受试者中具有令人满意的疗效和耐受性，这些受试者在免疫治疗和/或化疗后疾病进展。此外，每天一次口服960毫克索托拉西布(sotorasib)可提供36%的ORR,确定为肿瘤减少大于或等于30%的受试者比例，而81%的受试者获得疾病控制。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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