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头颈鳞状细胞癌是一种异质性肿瘤，约占头颈癌的90%。虽然治疗方法(如手术、化疗、放疗、靶向治疗等)有了显著的改善。).近10年来，由于大多数患者在确诊时已处于晚期，且该病在一线治疗后常发生转移复发，因此急需开发新的复发头颈鳞癌一线治疗药物。
2019年6月10日，帕博利单抗单药治疗[肿瘤表达PDL1(CPS1)]和K药铂氟尿嘧啶联合治疗(无论PD-L1是否表达)被美国美国食品药品监督管理局批准用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。
美国食品和药物管理局的批准是基于一项名为KENYON-048的随机、多中心、3组阳性对照临床试验。将82例未经治疗的转移性或复发性HNSCC患者按1:133601的比例随机分为三组，分别采用帕布珠单抗单药治疗、帕布珠单抗卡铂或顺铂氟尿嘧啶治疗、西妥昔单抗卡铂或顺铂氟尿嘧啶治疗。
结果显示，帕博利珠单抗化疗组的中位总生存期明显长于西妥昔单抗化疗组(13.0个月vs 10.7个月，心率0.77，95%可信区间0.63-0.93，p=0.0067)。亚组分析显示，肿瘤表达PD-L1(CPS1)的HNSCC患者在帕博利珠单抗单药治疗组的中位总生存期明显长于西妥昔单抗化疗组(12.3个月vs 10.3个月，心率0.78，95%可信区间0.64-0.96，p=0.0171)。对于肿瘤表达PD-L1(CPS20)的HNSCC患者，两组的中位生存期仍有显著差异(14.9个月vs 10.7个月，心率0.61，95%可信区间0.45-0.83，p=0.0015)。
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