ACALABRUTINIB显著降低新诊断慢性淋巴细胞白血病患者的死亡风险？

　　阿卡替尼（acalabrutinib）是一种BTK抑制剂，通过共价结合BTK，抑制其活性。在B细胞中，BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。2019年12月7日，阿斯利康公布了ELEVATETNIII期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，与苯丁酸氮芥与obinutuzumab（标准化学免疫疗法）联合疗法相比，Acalabrutinib与obinutuzumab联用或作为单一疗法，均能显著改善初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）。

　　ELEVATETN（ACE-CL-007）是一项随机，多中心，开放标签的III期临床试验，在既往未接受治疗的CLL患者中开展，旨在评估阿卡替尼单用或与obinutuzumab联用相对于苯丁酸氮芥与obinutuzumab联用的安全性和疗效。研究中，535例患者被随机分为三组（1:1:1）：第一组接受苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗，第二组接受阿卡替尼Acalabrutinib（100mg每日2次，直至疾病进展）+obinutuzumab联合治疗，第三组接受阿卡替尼单药疗法（100mg每日2次，直至疾病进展）。

　　主要终点为阿卡替尼Acalabrutinib和obinutuzumab联合治疗组与苯丁酸氮芥和obinutuzumab联合治疗组之间患者PFS的对比。关键的次要终点为IRC评估的Acalabrutinib单药治疗组与苯丁酸氮芥和obinutuzumab联合治疗组之间患者PFS的对比。其他次要终点包括客观缓解率、至下次治疗的时间与总生存期。

　　ELEVATETNIII期临床试验的完整结果显示，在接受阿卡替尼Acalabrutinib（商品名：Calquence）与obinutuzumab联合疗法的患者中，有93%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。而在接受苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法的患者中，有47%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。试验结果还显示，在采用阿卡替尼单药治疗的患者中，有87%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。

　　在苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法组中，有14.1%的患者由于不良事件（AEs）导致治疗中止。而在阿卡替尼单药组以及与obinutuzumab联合疗法组中，相应比例分别为8.9%和11.2%。

　　在包含阿卡替尼Acalabrutinib的两个治疗组中，有79%的患者在两年多的随访期中仍接受阿卡替尼单药疗法。在阿卡替尼联合疗法组（n=178）中，任何级别最常见的不良事件（≥30%）包括头痛（39.9%）、腹泻（38.8%）与中性粒细胞减少（31.5%）。在阿卡替尼单药治疗组（n=179）中，任何级别最常见的不良事件（≥30%）包括头痛（36.9%）和腹泻（34.6%）。在苯丁酸氮芥与obinutuzumab组（n=169）中，任何级别最常见的不良事件（≥30%）包括中性粒细胞减少（45.0%）、输注相关反应（39.6%）和恶心（31.4%）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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