艾乐阿莱替尼治疗非小细胞肺癌是否比化疗更安全有效？

　　Alecensa（艾乐替尼）是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年12月底获美国FDA加速批准，作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性NSCLC患者。目前，Alecensa（艾乐替尼）已获多个国家和地区批准用于上述适应症，包括欧盟、中国香港、中国台湾等。

　　ALUR（NCT02604342）是一项随机、多中心、开放标签III期研究，在107例既往接受含铂化疗和辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib,克唑替尼）治疗后病情进展的晚期ALK阳性NSCLC成人患者中开展，评估了Alecensa（艾乐替尼）相对于化疗（培美曲赛或多西他赛）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例接受Alecensa（艾乐替尼）或化疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括：总生存期（OS），存在基线脑转移的可评估患者中的中枢神经系统（CNS）总缓解率（ORR），发生CNS进展的中位时间。

　　数据显示，与化疗相比，Alecensa（艾乐替尼）使疾病恶化或死亡风险显著降低了85%（HR=0.15，95%CI:0.08-0.29，p＜0.001）。主要终点为研究者评估的中位PFS,Alecensa（艾乐替尼）治疗组为9.6个月（95%CI:6.9-12.2），化疗组为1.4个月（95%CI:1.3-1.6）。次要终点为独立评审委员会（IRC）评定的中位PFS,Alecensa（艾乐替尼）治疗组为7.1个月，化疗组为1.6个月（HR=0.32，95%CI:0.17-0.59，p＜0.001）。该研究中，Alecensa（艾乐替尼）的安全性与以往研究中一致，并与化疗具有可比性。

　　此外，该研究还显示：（1）总缓解率（ORR）方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组为36.1%、化疗组为11.4%（95%CI:0.05-0.43）。（2）中枢神经系统（CNS）ORR方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组为54.2%，化疗组为28.6%（95%CI:0.23–0.78）。（3）疾病控制率（DCR）方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组为80.6%，化疗组为28.6%（95%CI:0.33–0.69）。（4）中位缓解持续时间（DOR）方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组为9.6个月（95%CI:6.9-不可估[NE]），化疗组为2.7个月（95%CI:NE）。（5）不良事件（AE,所有级别）方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组发生率77.1%，化疗组为85.3%，3-5级AE方面2个组分别为27.1%和41.2%；化疗组发生1例致死性AE,Alecensa（艾乐替尼）未发生。（6）AE导致停药或剂量降低方面，Alecensa（艾乐替尼）治疗组发生率为10%，化疗组为20.6%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：使用阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)有什么注意事项？

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