贝伐株单抗功效百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请

时间：2021.11.10作者： 浏览次数：334

Co., Ltd. (.SH) 是一家致力于开发新一代创新药物和生物类似药的商业生物制药公司。该公司宣布，最近已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了（贝伐单抗）注射剂的生物制品上市申请（BLA）。在此之前，该公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请。

它是根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物仿制药的相关指南开发的贝伐珠单抗注射液。美国批准的贝伐单抗单抗原研究药物的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和肝细胞癌。通过一系列临床前对比研究、临床药代动力学对比研究以及国际多中心III期临床试验，充分证实其在临床疗效和安全性方面与原药贝伐单抗高度相似。对于具体的测试数据，

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关于

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它是由开发的单克隆抗体。作为阿瓦斯汀的潜在生物仿制药，它通过与血管内皮生长因子 (VEGF) 结合而发挥作用。在美国，已被批准用于治疗以下适应症：转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及肝细胞癌。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2020年6月受理了生物制品（BLA）的上市申请。公司于2020年11月向美国FDA和欧洲EMA提交了上市许可申请。

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关于生物科技

百泰生物制药有限公司（.SH）秉承“创新只为生命”的理念，致力于研发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病的新一代创新药物和生物类似药和其他威胁人类生命或健康的重大疾病。生物科技已推动多个候选药物进入后期临床试验，其中格瑞瑞（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，生物科技拥有多款专注于肿瘤和自身免疫性疾病不同临床开发阶段的候选药物。生物科技始终以患者的健康为首要核心价值，并通过创新研发为患者提供安全、有效、负担得起的优质药物，以满足迫切的治疗需求。更多信息请访问或关注我们的微信公众号“生物科技”。