Alpelisib联合氟维司群治疗HER2阴性乳腺癌的效果如何？

BYLieve研究(NCT03056755)证实了阿培利司联合氟维司群在既往接受过CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子-2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。进一步的分析是对比BYLieve研究与真实世界研究中标准治疗的有效性。

　　从BYLieve研究队列中选择既往接受CDK4/6抑制剂联合AI治疗后接受阿培利司联合氟维司群的患者，与临床-基因组学数据库（CGDB）中的真实世界队列相匹配。主要和次要研究终点分别是无进展生存（PFS）和6个月无进展生存率。从CGDB数据库中筛选出855例既往接受过CDK4/6抑制剂的且PIK3CA突变的患者，并选取BYLieve研究中95例既往未使用HER2靶向药物、临床研究药物或阿培利司的患者相匹配。

　　在真实队列中筛选出的95例患者中，使用氟维司群、CDK4/6抑制剂、化疗、依维莫司和来曲唑的比例分别是：45.3%，33.7%，31.6%，17.9%，15.8%。阿培利司联合氟维司群与真实世界队列中标准治疗对比，显著提高了PFS,校正前的中位PFS在BYLieve组和对照组分别为7.3个月（95%CI,5.6-8.3）和3.6个月（95%CI,3.1-6.1）（P = 0.005）；校正后的两组中位PFS分别为7.3个月（95%CI,5.3-9.2）和3.7个月（95%CI,2.2-5.3）（P = 0.004）。附加匹配法进行敏感性分析显示，BYLieve队列和真实世界队列的中位PFS分别为8.0个月（95%CI,5.6-8.6）和3.5个月（95%CI,3.0-5.4）（P = 0.004）。进行1:1精确匹配后，BYLieve队列和真实世界队列的中位PFS分别为6.5个月（95%CI,5.3-8.3）和3.4个月（95%CI,2.9-3.9）（P = 0.008）（Figure 2，Table 3）。不同的统计学方法分析后均提示，阿培利司联合氟维司群比真实世界队列中的标准治疗显著提高了既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变乳腺癌患者的PFS.

　　BYLieve队列与真实世界队列的匹配/加权分析显示：阿培利司联合氟维司群治疗在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性HER2阴性PIK3CA突变晚期乳腺癌患者中的具有临床获益。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿培利司