托卡替尼TUKYSA治疗难治性晚期乳腺癌的效果如何？

对于多种HER2靶向药物治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者，治疗选择所剩无几。妥卡替尼是一种新型、口服、高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。2019年12月11日，国际四大医学期刊之首、美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》和全球乳腺癌学术会议之首、美国圣安东尼奥乳腺癌论坛同时发表HER2CLIMB研究报告，探讨了妥卡替尼＋曲妥珠单抗＋卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的效果。

　　该国际多中心双盲随机对照而期临床研究于2016年2月23日～2019年5月3日从15个国家155家医院入组HER2阳性乳腺癌既往曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1治疗后仍然发生远处转移（包括脑转移）患者612例，，按2∶1的比例随机分入两组：其中410例接受妥卡替尼＋曲妥珠单抗＋卡培他滨，其余202例接受安慰剂＋曲妥珠单抗＋卡培他滨。主要研究终点为首批480例随机入组患者的无进展生存。次要研究终点为全部612例患者的总生存、291例脑转移患者的无进展生存、客观缓解率和安全性。

　　结果，中位随访14.1个月期间，妥卡替尼联合组与安慰剂联合组相比：1年无进展生存率：33.1%比12.3%（疾病进展或死亡风险比：0.54，95%置信区间：0.42～0.71，P<0.001）；中位无进展生存：7.8比5.6个月；2年总生存率：44.9%比26.6%（死亡风险比：0.66，95%置信区间：0.50～0.88，P=0.005）；中位总生存：21.9比17.4个月；

　　对于脑转移患者，妥卡替尼联合组与安慰剂联合组相比：1年无进展生存率：24.9%比1%（风险比：0.48，95%置信区间：0.34～0.69，P<0.001）。中位无进展生存：7.6比5.4个月。

　　妥卡替尼组发生率最高的不良事件包括腹泻、手足综合征、恶心、疲劳、呕吐。妥卡替尼联合组与安慰剂联合组相比，腹泻、转氨酶升高≥3级的发生率较高。

　　因此，该研究结果表明，对于多种HER2靶向药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌转移（包括脑转移）患者，曲妥珠单抗＋卡培他滨＋妥卡替尼与曲妥珠单抗＋卡培他滨＋安慰剂相比，无进展生存和总生存结果显著较好；妥卡替尼的腹泻和转氨酶水平升高风险较高。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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