BAVENCIO能否用于晚期尿路上皮癌的维持治疗？

　　晚期尿路上皮癌初治对于含顺铂类方案敏感，客观有效率能达到40-50%，疾病控制率达到70-80%。令人遗憾的是，在一线化疗能达到如此较高有效率的同时，其疗效维持时间短，中位无进展生存时间为6-9个月，往往常规接受4-6周期治疗以后1-2个月即出现疾病进展，对临床治疗造成较大困扰。

　　虽然进展后晚期尿路上皮癌的治疗近一两年来取得快速进展，但二线治疗的中位无进展生存时间也只有2-5个月。一项帕博利珠单抗用于晚期尿路上皮癌化疗失败后的二线治疗3期临床研究（KEYNOTE045）显示免疫治疗可以延长患者的总生存，但也仅为10个月。晚期尿路上皮癌的总体生存预后改善并不如我们所期望得高，因此寻找更有效的药物以及调整治疗策略成为目前的研究热点。

　　PD-1/L1单抗为代表的免疫治疗前移至与化疗联合成为目前晚期尿路上皮癌临床研究的主要方向，但去年公布的IMvigor130研究以及今年公布的DANUBE、KEYNOTE361等大型3期临床研究结果显示，免疫与化疗联合并未获得显著疗效提高与生存获益，这说明对于晚期尿路上皮癌，含顺铂方案化疗仍然是一线治疗的主流，免疫治疗前移至联合化疗意义有限。

　　JAVELIN Bladder100研究是一项阿维鲁单抗（avelumab）用于尿路上皮癌一线化疗获得疾病控制后的维持治疗的3期临床研究。其设计思路独树一帜，即将免疫治疗前移至化疗获得疾病控制后的维持治疗，选择的人群是那些经过化疗后治疗获得疾病稳定或缓解的晚期尿路上皮癌。这些患者既往化疗有效，肿瘤负荷已经获得控制甚至明显缩小，并且肿瘤抗原获得释放，是免疫治疗切入的良好时机。

　　2020 ASCO年会公布了JAVELIN Bladder100初步结果。《新英格兰医学杂志》于2020年9月18日全文公布了具体细节，结果显示：在主要研究终点方面，阿维鲁单抗+最佳支持性治疗（BSC）一线维持治疗组比BSC单独治疗组可明显延长患者的总生存期（OS），中位OS分别为21.4个月vs 14.3个月（HR，0.69；P＜0.001）；亚组分析结果显示，在总人群、年龄、ECOG PS评分、PD-L1状态等亚组中，接受阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗患者的OS获益均优于单独BSC治疗组；在无进展生存期（PFS）方面，同样观察到阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗比单独BSC治疗可明显改善患者的PFS，中位PFS分别为3.7个月vs 2.0个月（HR，0.62；P＜0.001）。

　　这项临床研究结果的出炉，填补了一线化疗后的治疗空白。既往我国对于化疗有效的患者主要以观察为主，患者往往使用中医药或免疫调节剂来期望延缓复发，但经常事与愿违。这项临床研究表明提前使用维持免疫治疗可使患者获益，因此将改变晚期尿路上皮癌的临床实践。而且基于该临床研究结果，美国FDA于2020年7月批准阿维鲁单抗用于晚期尿路上皮癌一线化疗后获得疾病控制后的维持治疗，NCCN指南2020年第6版公布的CSCO尿路上皮癌诊疗指南都已经将其推荐用于晚期尿路上皮癌化疗后基本获得控制后的维持治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维鲁单抗(BAVENCIO)用于尿路上皮癌的一线治疗效果如何？

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