阿美替尼 临床研究，阿昔替尼说明

　　艾乐替尼Alectinib是一种靶向ALK和RET的酪氨酸激酶抑制剂。Alectinib的主要代谢产物M4在体外显示出类似的活性。Alectinib和M4在体内、体外都显示出拮抗ALK酶多种变异形式的活性，包括非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用克唑替尼(Crizotinib)后产生的某些突变。应用Alectinib治疗携带ALK融合蛋白的肿瘤小鼠模型，可显示出抗肿瘤活性，延长生存期。

　　01、ALEX（NCT02075840）

　　2017年11月批准艾乐替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC是基于ALEX的优秀III期临床试验数据。在这项研究中，相比一线标准用药克唑替尼，艾乐替尼可使ALK突变阳性的NSCLC患者疾病进展和死亡风险降低47%，而且可以显著延长患者无进展生存期（25.7 vs 10.4个月）。此外，艾乐替尼相比克唑替尼，还可使肿瘤转移至脑部或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%。也就是说，相比克唑替尼，艾乐替尼无论从无进展生存期还是抑制脑转移方面，都显示出了明显的优势。这对于ALK突变阳性的NSCLC患者是至关重要的。

　　02、日本 III 期J-ALEX

　　2017年5月，权威医学杂志《柳叶刀》公布了alectinib重磅临床数据：对于新确诊的ALK融合的肺癌患者，招募207位3B-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者：103位使用艾乐替尼，口服300mg,每天两次；104位使用克唑替尼，口服250mg,每天两次。艾乐替尼组的患者的有效率是92%，中位无进展生存期至少20.3个月，而使用克唑替尼的只有79%，无进展生存期10.2个月。临床试验结果显示，alectinib平均延长肺癌患者生存期26个月，是克唑替尼的2倍，并且副作用更小。

　　03、日本 II期AF-001JP

　　46位3B-4期的ALK阳性的非小肺癌患者，之前没有使用过克唑替尼，直接口服300mg 艾乐替尼，每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。经过三年的随访，46位患者中，还有28位患者肿瘤没有进展，其中25位还在吃Alectinib,中位无进展生存期还没有达到，漂亮的数据；对于14位脑转移的高危患者，还有6位患者依然健在，脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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