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延期与产品临床数据无关
11月2日，传奇生物发布公告称，旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。
图源：传奇生物公告
传奇公告显示，FDA需要更多时间审查公司提交的更新信息，与产品无关，而且FDA也没有要求公司提供额外的数据。
传奇生物对健识局表示，本次延期不涉及临床数据层面，这意味着西达基奥仑赛的临床试验结果还是被 FDA 认可的。延期可能是因为新冠疫情造成审查程序受阻。
西达基奥仑赛是第一款中国产CAR-T，由传奇生物自主研发。此前在国内上市的复星凯特、药明巨诺的CAR-T均为引进合作品种。传奇生物在CAR-T竞赛中一度领先，2018年5月，西达基奥仑赛成为首个获得FDA批准临床试验的CAR-T疗法，曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。
早在产品成形之前的2017年12月，传奇生物就与杨森制药达成合作，共同实施CAR-T的商业化。在大中华地区，传奇生物和杨森按照7:3的比例承担成本、分享收益。而在全球其他地区，两家企业则各占一半。
但西达基奥仑赛临床进度偏慢，复星凯特和药明巨诺的CAR-T均已在国内获批上市，传奇的产品仍遥遥无期。
健识局注意到，这并非是FDA首次延迟CAR-T产品的上市审批。此前，FDA曾两度延期百时美施贵宝和蓝鸟生物联合研发的CAR-T上市申请。
传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖表示，公司仍然对西达基奥仑赛的前景抱有期待，将推动产品尽快在美国上市。
文 | 古月
运营 | 廿十三
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#FDA延迟CAR-T产品的上市审批#
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