TAF（韦立得）说明书,TAF最新版的说明书

TAF(魏立德)说明

产品名称： TAF

通用名：替诺福韦酯酚胺

剂型：片

包装： 30件

规格： 25毫克

产地：印度，孟加拉国

产品介绍：

TAF(替诺福韦阿拉芬酰胺)是一种创新的、靶向性的抗HBV新药，是近十年来首个获批治疗CHB的药物。TAF是一种新型核苷逆转录酶抑制剂。临床试验证明，TAF在低于替诺福韦富马酸二丙酯(TDF)十分之一的剂量下具有非常高的抗病毒效果，并且可以改善肾功能和骨参数：

1.TAF对乙肝患者有更好的骨骼安全性。与原乙肝药物相比，TAF可有效提高骨安全系数，降低骨质疏松风险。与TDF相比，TAF在正常剂量下将髋部骨密度降低了-0.29%，而不是-2.16%。结果，脊柱的骨密度降低了-0.88%VS -2.51%。TAF可以大大减缓乙肝患者骨密度的下降

2.TAF有更好的肾脏安全性。肾小球滤过率(eGFR)的降低是诊断慢性肾脏病的重要指标，反映了肾功能的健康状况。与基线相比，表皮生长因子受体(肾小球滤过率)显著降低，TAF和TDF分别为1.2毫升/分钟和5.4毫升/分钟。

适应症：

适用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)。

用法用量：

TAF的推荐剂量是25毫克/天，一天一次。

最新说明的更新：

近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准更新TAF(替诺福韦阿拉芬酰胺)的说明书，增加了该乙肝药物长期安全性的最新数据，以及是否与第四代丙肝特效药相互作用。

TAF(魏立德)说明

在TAF手册的“不良反应”部分，现在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎和代偿性肝病成年患者的安全性数据。第96周分析显示，最常见的不良反应为头痛( 10%的患者)。因任何严重不良反应而停止使用TAF(替诺福韦酯胺)或富马酸替诺福韦酯(TDF)治疗的患者比例分别为1.5%和0.9%。

在第120周，观察到TAF的安全性特征与在第96周继续接受盲目治疗药物的患者相似。此外，在开放阶段接受TAF(替诺福韦酯)治疗的患者的安全性特征与在第96周从TDF转到TAF的患者相似。

手册中还增加了关于肾脏实验室参数变化和骨密度影响的最新安全数据。

汇总分析显示，TAF组从基线到第96周表皮生长因子受体的中值变化为-1.2毫升/分钟，而TDF组为-4.8毫升/分钟。从基线到第96周，TAF组双能X线吸收法(DXA)测量的骨密度平均百分比变化也优于TDF组。

在研究108和110中服用TAF或TDF后，修订的说明书还增加了实验室异常(谷丙转氨酶、LDL-C病、糖尿病、谷草转氨酶、肌酸激酶、血清淀粉酶)的发生率。

此外，本次修订还更新了药物相互作用部分，补充说丙型肝炎的特异性药物sofosbuvir/velpatasvir(三际一代)和Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir(基斯一代)与TAF(韦立德)之间没有显著的临床相互作用。

TAF指令的最新版本

【药品名称】:替诺福韦酯酚胺，伟力得，TAF

【适应症】TAF适用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎患者(12岁及以上，体重至少35 kg)！

【用法】TAF推荐剂量为25 mg(一片)，每日口服一次。注意患者在服用TAF之前应检测HIV-1感染。轻度、中度或重度肾损害患者无需调整替诺福韦酯(TAF)的剂量。轻度肝损伤儿童无需调整替诺福韦酯(TAF)的剂量。

【不良反应】异常肌肉疼痛、呼吸困难、胃痛、呕吐、心率不规则、头晕、感觉寒冷，或感觉非常虚弱或疲倦。轻度乳酸酸中毒症状可能会随着时间的推移而恶化，这可能是致命的。有咽喉痛、流感症状，易瘀伤或异常出血；肾脏问题——排尿很少或没有，排尿疼痛或困难，脚或脚踝肿胀，需要立即叫医生。

【禁用】对活性成分或以下任一辅料过敏：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。

[注意事项]

1.乳酸酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。任何患者出现提示性乳酸酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果时，应暂停替诺福韦酯治疗(TAF)。

2.治疗终止后乙型肝炎严重急性加重。TAF可能导致乙型肝炎的严重和急性加重。终止TAF的患者应密切监测，并在停止治疗后至少进行几个月的临床和实验室随访。

3.HBV和HIV-1合并感染患者产生HIV-1耐药性的风险。

4.新的攻击或恶化的肾脏损害。服用替诺福韦前药的肾功能受损患者和服用包括非甾体抗炎药在内的肾毒性药物的患者，发生肾脏相关不良反应的风险增加，需要注意服用维拉提TAF！