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概括:
目的通过一项开放标签多中心探索性研究,评估贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶(5-FU)作为仅肝转移、初始不可切除转移和未经治疗的结直肠癌(CRC)新辅助化疗方案的影响。患者的R0切除率。方法 全国7个中心招募了既往未经治疗(原发肿瘤已切除)、仅有肝转移且无法切除的中国转移性结直肠癌(mCRC)患者。均接受贝伐珠单抗(静脉注射,5 mg/kg,每2周一次,d1)联合以氟尿嘧啶(5-FU)为基础的双药化疗方案进行新辅助治疗。共≤12个周期手术前后的治疗,手术前最后一个化疗周期(无贝伐单抗)不包括在 12 个周期内。主要终点是 R0 切除率,次要终点是 R1 切除。率、客观缓解率(rate,ORR)、无进展生存期(free,PFS)、无瘤生存期(free,DFS)和安全性。结果共纳入50例患者,其中男39例,女11例;患者的中位年龄为57岁(范围37-73岁),R0切除率为30.0%,R1切除率为0.0%。50例患者的ORR为15.0%,中位PFS为12.06个月(95% CI:6.70~13.31) , 15 例接受 RO 切除术的患者中位 DFS 为 8.57 个月(95% CI:1.84 ~ 17.74)。总体安全性良好,32例患者(64.0%)共发生159例不良事件(,AE),其中3级AEs 24例,无≥4级AEs。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压(8.0%)。在手术安全的人群中(n=17),5例(29.4%)有手术相关并发症,但均为肝脏局部并发症,仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者,贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压(8.0%)。在手术安全的人群中(n=17),5例(29.4%)有手术相关并发症,但均为肝脏局部并发症,仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者,贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压(8.0%)。在手术安全的人群中(n=17),5例(29.4%)有手术相关并发症,但均为肝脏局部并发症,仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者,贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。
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