新辅助化疗方案对仅肝转移、转移灶初始不可切除

概括：

目的通过一项开放标签多中心探索性研究，评估贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶（5-FU）作为仅肝转移、初始不可切除转移和未经治疗的结直肠癌（CRC）新辅助化疗方案的影响。患者的R0切除率。方法 全国7个中心招募了既往未经治疗（原发肿瘤已切除）、仅有肝转移且无法切除的中国转移性结直肠癌（mCRC）患者。均接受贝伐珠单抗（静脉注射，5 mg/kg，每2周一次，d1)联合以氟尿嘧啶（5-FU）为基础的双药化疗方案进行新辅助治疗。共≤12个周期手术前后的治疗，手术前最后一个化疗周期（无贝伐单抗）不包括在 12 个周期内。主要终点是 R0 切除率，次要终点是 R1 切除。率、客观缓解率（rate，ORR）、无进展生存期（free，PFS）、无瘤生存期（free，DFS）和安全性。结果共纳入50例患者，其中男39例，女11例；患者的中位年龄为57岁（范围37-73岁），R0切除率为30.0%，R1切除率为0.0%。50例患者的ORR为15.0%，中位PFS为12.06个月（95% CI：6.70～13.31) , 15 例接受 RO 切除术的患者中位 DFS 为 8.57 个月（95% CI：1.84 ～ 17.74)。总体安全性良好，32例患者（64.0%）共发生159例不良事件（，AE），其中3级AEs 24例，无≥4级AEs。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压（8.0%）。在手术安全的人群中（n=17)，5例（29.4%）有手术相关并发症，但均为肝脏局部并发症，仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者，贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压（8.0%）。在手术安全的人群中（n=17)，5例（29.4%）有手术相关并发症，但均为肝脏局部并发症，仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者，贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。最常见的贝伐单抗相关 3 级 AE 是高血压（8.0%）。在手术安全的人群中（n=17)，5例（29.4%）有手术相关并发症，但均为肝脏局部并发症，仅有1例肺部感染。结论对于肝脏为唯一转移灶且初始无法切除的CRC患者，贝伐珠单抗新辅助治疗联合5-FU为基础的双药化疗可提高R0切除率且耐受性良好。