亿胜生物科技抗体于中国完成三期临床试验首例患者给药治疗

11月10日晚，艾赛克斯生物科技股份有限公司（“艾赛克斯生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）在香港宣布，集团与上海复宏瀚霖生物科技有限公司，公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）共同研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-(-O)在中国完成III期临床试验 首例患者用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

该研究是一项针对 wAMD 患者的多中心、随机、双盲、阳性对照的三期临床研究，旨在比较 EB12-(-O) 和雷珠单抗的有效性和安全性。符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分为两组，并接受玻璃体内注射 EB12-(-O)（1.25mg）或雷珠单抗（0. 每 4 周）。5mg) 一年。该研究的主要目的是比较 EB12-(-O) 和雷珠单抗在 wAMD 患者第 48 周的研究眼中的有效性。主要终点是最佳矫正视力改善的平均字母数的变化第 48 周时基线的敏锐度 (BCVA) 次要目的是评估其他疗效终点、安全性、耐受性和药代动力学特征。之前， 开展了 EB12-(-O) 玻璃体内注射治疗 wAMD 的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原等研究。性、局部刺激试验等相关研究初步证明EB12-(-O)玻璃体内注射在临床前试验中是有效和安全的。

公开资料显示，老年性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力受损和不可逆失明的主要原因之一。据世界卫生组织统计，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人受到 AMD 的影响。致盲。在AMD失明患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的wAMD比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已成为日益严重的社会医疗问题，存在巨大的未满足临床需求。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物。

2020年10月， 与 Co., Ltd.达成合作，共同开发EB12-(-O)。双方计划围绕EB12-(-O)眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际化开发。多中心临床试验，并根据研究成果在全球多个国家和地区同步上市申请。2021年7月，在中国完成首例EB12-(-O)治疗wAMD的临床研究。此外，用于治疗 wAMD 的 EB12-(-O) 已在澳大利亚、美国、新加坡、俄罗斯、塞尔维亚和欧盟国家匈牙利、西班牙、拉脱维亚、捷克、波兰等获批进行 III 期临床试验。

据悉，EB12-(-O)是基于复宏恒流自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。根据眼科用药的需要，优化处方、规格和生产工艺，有效成分不变。基于新眼科制剂产品的开发，拟用于治疗 wAMD。可比性研究表明，生产工艺和配方的变化并未对药物配方的质量、安全性和有效性产生不利影响。EB12-(-O)的主要作用机制是：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增殖，减少血管生成。

业内人士指出，通过 Bio与复宏汉霖的合作，EB12-(-O)有望成为首批获批用于治疗眼科相关疾病的贝伐单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。

关于埃塞克斯生物

埃塞克斯生物科技有限公司是一家专注于基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又名FGF-2），自1998年6药品已在中国上市，公司产品主要用于眼科、皮肤科处方药领域的伤口修复和疾病治疗，目前在中国主要城市设有43个销售办事处，已成功覆盖9760多个中国医院：基于内部生长因子和抗体研发平台，公司目前拥有一系列临床各个阶段的研究管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于富宏恒流

上海复宏恒流生物科技有限公司是一家国际创新型生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。其产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。已在中国成立 三款产品上市，一款产品在欧盟上市，三款产品在中国接受注册。自2010年成立以来，汉霖构建了生物制药一体化平台，具备高效创新的自主核心能力，贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

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