波生坦片仿药(波生坦是什么药)

作者：苏浩（整理）

今年9月，有这样一条视频在网络热传。

河南省许昌市一位8岁女孩小雅（化名）跑到药店，要求购买十盒“西非那地”（即俗称的“伟哥”）。面对医生的询问，她低声的回答说：“这种药，能治我的病”。

一时间，一群像小雅一样、靠“伟哥”类药物续命的病患群体浮出水面，引起外界关注。

日前，在广州举行的羊城肺动脉高压国际论坛（2019）上，中国工程院院士钟南山又公开呼吁将“伟哥”类药物纳入医保。一个治疗男性勃起障碍（ED）的药物得到一名院士两年内三次公开站台，实属罕见。

钟南山三挺“伟哥”

这不是钟南山第一次公开呼吁将“伟哥”纳入医保。

早在2017年10月，钟南山在第三届肺血管病诊疗学习班（2017）上表示，大量研究证实，枸橼酸西地那非片可有效缓解肺动脉高压患者症状，且与波生坦、依前列醇等其他治疗肺动脉高压特殊药物相比，枸橼酸西地那非片口服更方便，价格更便宜亲民。

今年5月，钟南山又在第五届肺血管病诊疗学习班上接受白云山捐赠的价值126万元的枸橼酸西地那非片。据了解，服用西地那非治疗肺动脉高压的月费用为700多元，万艾可为2000多元，均大幅低于其他治疗方案。

肺动脉高压（pulmonary hypertension）即肺部高血压疾病，被称为“心血管疾病中的癌症”，因肺循环不充分而缺氧，嘴唇呈蓝紫色，所以患者又被称为“蓝嘴唇”病人，该病会导致心脏衰竭，如得不到有效治疗，患者平均存活年限仅2.8年。

广州医科大学附属第一医院呼吸科主任医师刘春丽表示，肺动脉高压病人外表可能看似健全，但日常行动却会不同程度地受限，因长期缺氧导致胸闷、气短、紫绀、浮肿。

据刘春丽估计，肺动脉高压患病率约为全球人口的1％，我国患者有近千万，但仅有两三万人接受过治疗。

据了解，肺动脉高压目前尚无法治愈，患者需终身服用药物治疗，而且具有适应证的药物大多都来自进口，价格昂贵，很多地区没有纳入医保，这给患者的用药带来巨大的压力和经济负担。

针对这一疾病，包括安吉奥、万他维、瑞莫杜林等靶向药物，以及安立生坦、他达拉非等药物，共有十多款先后上市，但目前上市的所有靶向药物均不能改善PAH患者的长期生存率。

2005年，FDA批准了西地那非治疗肺动脉高压的适应证，商品名为瑞肺得（Revatio）。

从FDA批准的适应证针对的人群来看，仅限于成人治疗，并未批准用于儿童（1-17岁）。根据FDA官网披露的通告，一项长期临床儿科试验表明：（1）儿童服用高剂量的 Revatio 比儿童服用低剂量的 Revatio 有更高的死亡风险；（2）低剂量的 Revatio 不能有效地改善运动能力。国际上仅有欧洲药监局于2011年批准了西地那非应用于1-17岁的肺动脉高压患儿。

刘春丽表示，在国外，肺动脉高压早已列入西地那非药品的适应证。临床实践也证明，西地那非类药品有利于扩张血管，降低肺压，对肺动脉高压患者有显著效果。因价格便宜、效果显著、每个城市都能买到，虽然国内尚未列入适应证，但患者群体在广泛使用西地那非类药品，医生也会超出说明书推荐用药。

2018年8月，国产首仿药物安立生坦片批准上市，包括内蒙古、浙江、江苏、西藏、山东、宁夏、湖南在内的多个省区也将个别肺动脉高压药物纳入了当地医保目录。

今年12月28日，国家医保药品新增70个，其中4个治疗肺动脉高压的药品首次跨入医保大门，分别是波生坦、马昔腾坦、利奥西呱和司来帕格。即便如此患病人群仍无法乐观：各省市的政策落地尚需时间，非住院期间买药恐难报销。

然而在中国，有很多像小雅这样的小患者，因为无法负担昂贵的特效药，西地那非便成为了他们的“救命药”。

国产仿制药抢占市场

谈起金戈，很多人的第一印象是首个中国版“伟哥”。然而，大多数人并不了解，除了抗ED之外，金戈还可用于其他适应症，包括肺动脉高压。

目前，市面上治疗肺动脉高压的药物主要有三种：前列环素、内皮素受体拮抗剂和5型磷酸二酯酶抑制剂。

而金戈枸橼酸西地那非，属于5型磷酸二酯酶抑制剂的一种，它可以舒缓肺部血管，利于血液循环，有效缓解肺动脉高压症状。

钟南山院士在接受21新健康采访时表示，目前治疗肺动脉高压的药物多为进口，费用高昂，国产替代药中目前比较成熟的是磷酸二酯酶抑制剂、西地那非。“金戈现在被证明在特发性肺动脉高压病人也是有效的，可降低肺动脉压，达到气粗改善、咳血改善的缓解效果。”钟南山透露，目前广州也正在全力改善中药，如丹参酮、川穹嗪之类，目前还在研发阶段。

米内网数据显示，2018年在我国地级城市以上零售终端，ED类总体市场规模已经达到28.5亿元，据此推算，国内ED品类的整体规模接近50亿。目前，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70％，且销售占比逐年攀升。

2014年7月，随着辉瑞的西地那非中国专利到期，打响抗ED药物抢仿浪潮，国内ED患者被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的行为将逐步转移至购买性价比高的仿制药伟哥。

目前，国产西地那非竞争激烈。据不完全统计，A股公司中，已经有白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家公司加入战团。

健康界在国家药品监督管理局网站搜索“西地那非”发现，目前仅有齐鲁制药、源基制药、白云山、常山药业、亚邦制药5家公司拥有GMP认证。

图片来源：国家药品监督管理局

2014年10月，白云山推出首个国产伟哥——金戈。上市当年，金戈销售额为5635.46万元，毛利为5160.63万元。随后几年，金戈销售额持续大涨。至2018年度，金戈销售额高达6.62亿元，毛利为5.78亿元。

继金戈上市之后，常山药业在2018年推出了又一国产伟哥——万业强。据常山药业2018年年报显示，万业强报告期实现销售收入1233.13万元。

白云山医药销售公司董事长裴泽建透露，目前公司正在不断推进西地那非在肺动脉高压治疗方面的研究和临床应用，进一步扩容金戈市场。12月7日，白云山还向钟南山基金会捐赠了一批价值不少于100万元金戈枸橼酸西地那非片。

如今小雅已在广州医科大学附属第一医院钟南山团队就诊，并且获得广州白云山医药捐赠首期3年金戈的承诺。随着西地那非在肺动脉高压领域进一步扩容，入局企业未来或将再起硝烟。

（本文综编自中国证券报、八点健闻、21新健康、掌上医讯、国家药品监督管理局）

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