波生坦片生物等效性(波生坦生物等效性试验)

▍来源：赛柏蓝

▍特约撰稿：阿托品

氟维司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等大潜力品种，一批药企开始竞争。

2019年6月，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

2019年10月《第一批鼓励仿制药品目录》正式发布，除了利匹韦林-片剂-25mg以外其余产品都进入目录。

强生的抗艾滋病新药利匹韦林最终没有出现在首批目录中。利匹韦林2018年10月才在中国内地上市，为新一代非核苷类反转录酶抑制剂。预计这和利匹韦林的专利尚未到期有关，以其中一个专利CN1541215 (CN100509801) 《抑制HIV的嘧啶衍生物》为例，专利到期日为2022年8月。

从产品的申报情况来看，《第一批鼓励仿制药品目录》主要分为下述情况：

一是国内暂无原研厂家或仿制药厂家申报的产品。《第一批鼓励仿制药品目录》主要是推动这类产品在研的国内厂家的上市进程。某些产品虽然没有生产厂家申报注册，但是非常有可能已经有生产厂家在研，例如格拉替雷虽然国内暂无产品上市及注册申报，但翰宇药业在2015年已经公告与Akorn合作，出口格拉替雷制剂。

鉴于此类药品属于新3类上市，通常国内厂家申报都需要启动验证性临床，上市的成本较高。

二是国内仿制药已经多家上市，但是暂无生产厂家通过一致性评价，那么《第一批鼓励仿制药品目录》更有可能的是推进这类产品的已上市厂家通过一致性评价，例如氨苯砜、巯嘌呤、甲氨蝶呤和环磷酰胺等产品的片剂。鉴于这类产品已经上市销售，有一定的销售基础，企业之所以迟迟未启动一致性评价，往往有目前的销售并不乐观，或参比制剂已经退市，或制剂技术有门槛，或一致性项目整体成本与销售收益相比并不乐观等因素。纯粹只是政策上出台鼓励仿制药品目录能否促进企业积极申报，仍待时间证明。

三是国内过期原研已上市，但是暂未有首仿药申报的产品，例如泊沙康唑的肠溶片，阿巴卡韦的口服溶液剂和片剂等，《第一批鼓励仿制药品目录》有助于推动首仿药的上市。这些产品往往只需要完成生物等效性临床研究就可以上市。

数据来源：咸达数据V3.5

展望

从“4+7”仿制药带量采购到联盟仿制药带量采购，从仿制药独家中标到允许3家企业中标，最终展示的都是一个结果，生产厂家数越少，降价幅度越低。

企业在立项布局《第一批鼓励仿制药品目录》时难免会想到一个问题——如果这个产品需要面临带量采购的价格竞争，那么立项是否具备价值。

鉴于此，仅仅卫健委政策的鼓励而没有对应的配套措施，此政策很有可能就像儿童药鼓励仿制清单类似，仅见政策出台，行业的积极性欠缺。

但是，市场潜力大的品种譬如氟维司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等，将会有较多的企业愿意投入，加入到竞争行列。

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