2017年26个药品2016年全球销售额高达218亿美元

2017年，CFDA共发布药品批准文号375个，不含医用氧气和基础输液的批准文号，共批准303个，药品163个。其中，化学药占94.4%，生物制品和中药占5.6%。国产药占比59.4%，进口药占比40.6%。国产药和进口药的批准数量相似。

随着我国一系列新药审评政策和优先审评制度的实施，进口药品审批速度明显加快。这些进口新药的治疗领域主要包括：丙肝、肿瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。

现梳理一下2017年26种重点进口产品情况，据统计，2016年这26种药物的全球销售额达到218亿美元，其中6种丙肝治疗药物的销售额为72. 70亿美元，其中8个肿瘤药物销售额69. 50亿美元，6个糖尿病药物销售额40美元4.6亿美元，4个其他适应症药物销售额3美元2.49 亿美元。

2017年，20余款外国公司进口新药在华上市，包括勃林格殷格翰、诺华、阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝、吉利德、强生、拜耳、罗氏、默克、诺和诺德、赛诺菲等其中，勃林格殷格翰和诺华的进口产品获批最多。大量进口新药获批后，大量进口产品涌入中国市场，国内药品市场有望重组。

抗肿瘤药

在肿瘤治疗领域，2017年获批上市的重点产品有：帕唑帕尼片、马来酸阿法替尼片、维罗非尼片、磷酸鲁可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奥西替尼片、注射用阿扎胞苷、依鲁替尼胶囊。2016年，这8款产品的全球销售额为60美元9.50亿美元。

种类

培唑帕尼片：2017年2月，葛兰素史克的肾细胞癌治疗药物培唑帕尼片获批进口。2016年，的全球销售额为7. 29亿美元。

马来酸阿法替尼片：2017年2月，勃林格殷格翰的肺癌治疗药物阿法替尼马来酸片获批进口。50毫克。2016年，阿法替尼全球销售额2.71亿美元。

维莫非尼片：2017年2月，罗氏黑色素瘤治疗药物维莫非尼片获批进口，商品名为“”，规格齐全。2016年，的全球销售额为2. 2亿美元。

磷酸鲁可替尼片：2017年3月，诺华公司用于治疗白血病的磷酸鲁可替尼片获批进口。商品名为“洁可味”，规格为5mg、15mg、20mg。2016年，鲁可替尼全球销售额达14.34亿美元。

磷酸瑞戈非尼片：2017年3月，拜耳的胃肠道间质瘤治疗药物瑞戈非尼磷酸片获批进口，商品名为“”，规格为40mg。2016年，的全球销售额为3.4亿美元。

甲磺酸奥希替尼片：2017年3月，阿斯利康（）的肺癌治疗药物甲磺酸奥希替尼片获批进口，商品名为“特蕾莎”，剂型为片剂，规格为40mg和80mg。. 2016年，奥希替尼的全球销售额为4. 23亿美元。

注射用阿扎胞苷：2017年4月，欣集治疗白血病的注射用阿扎胞苷获批进口，产品名称为“维达智”，剂型为粉针剂，规格如下。2016 年该药物的全球销售额为 7. 38 亿美元。

依鲁替尼胶囊：2017年8月，艾伯维（）的白血病治疗药物依鲁替尼胶囊获批进口，商品名为“益客”，规格齐全。2016年依鲁替尼全球销售额为28.31亿美元。

评论

2017年获批进口的抗肿瘤新药仍为靶向药物，包括2个肺癌产品，即阿法替尼片和奥希替尼片；3个白血病产品，即磷酸鲁可替尼片和奥希替尼片。注射用阿扎胞苷和依鲁替尼胶囊。上述产品中，2016年全球销售额超过10亿美元的重磅产品为依鲁替尼和罗可替尼。预计2018年肺癌、白血病药物市场竞争将进一步加剧。

糖尿病药

在糖尿病治疗领域，2017年获批上市的重磅产品包括：达格列净片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、恩格列净片、德格列净注射液、卡格列净片、利塞那肽注射液。2016年，上述产品的全球销售额为404.6亿美元。

种类

达格列净片：2017年3月，阿斯利康的达格列净片获批进口，商品名为“安达汤”，规格为5mg和10mg。2016年达格莱特的全球净销售额为9.7亿美元。

沙格列汀和二甲双胍缓释片：2017年9月，勃林格殷格翰的沙格列汀和二甲双胍缓释片获批进口，商品名为“欧双宁”，规格为2.5mg/，2.5mg/。2016年，沙格列汀和二甲双胍的全球销售额为1美元2.49亿美元。

利格列汀片：2017年9月，勃林格殷格翰利格列汀片获准进口，商品名为“奥唐宁”，规格为5mg。2016年，利格列汀全球销售额为1美元6.85亿美元。

英格列净片：2017年9月，勃林格殷格翰英格列净片获准进口，商品名为“欧唐净”，规格为10mg和25mg。2016年，的全球净销售额为2.2亿美元。

胰岛素去胶注射液：2017年9月诺和诺德胶注射胰岛素获准进口，商品名为“诺和达”，规格为3ml：300单位。2016年德谷胰岛素全球销售额6.3亿美元。

卡格列净片：2017年9月，强生公司的卡格列净片获批进口，商品名“益康”，规格齐全。2016年，卡列尔全球净销售额为14.070亿美元。

利塞那肽注射液：2017年9月赛诺菲利斯那肽注射液获准进口，商品名为“益可安”，规格为10μg剂量注射笔和20μg剂量注射笔。2016年瑞斯那肽全球销售额0.39亿美元。

评论

在糖尿病治疗领域，2017年我国批准进口3个SGLT-2抑制剂药物，分别为达格列净、卡格列净、恩格列净；DPP-4抑制剂复方制剂有益于格列汀和二甲双胍片。沙格列汀二甲双胍缓释片；GLP-1 胰高血糖素样肽受体激动剂 注射液。这些新产品的推出，意味着新靶点DPP-4、GLP-1和SGLT-2糖尿病药物已迅速进入中国。新的糖尿病靶向药物涌入市场，必将扰乱国内市场。

丙型肝炎药物

在丙肝治疗领域，2017年获批上市的重磅产品包括：阿昔韦软胶囊、盐酸达拉他韦片、西美拉韦胶囊、索非布韦片、奥比帕利片、大乙酰布韦钠片。2016年，上述产品的全球销售额为7美元2.7亿美元。

种类

阿瑞韦软胶囊和达拉他韦片：2017年4月，百时美施贵宝阿瑞韦软胶囊和达拉他韦片获批进口。产品名称分别为“苏维普”和“百利”。Ze”。2016年，和的全球销售额总计1美元5.78亿美元。

西美拉韦胶囊：2017年8月，强生公司的西美拉韦胶囊获准进口，商品名为“”，规格齐全。2016年，的全球销售额为1.6亿美元。

索非布韦片：2017年9月，吉利德索非布韦片获准进口，商品名为“索化地”，规格齐全。 2016年全球销售额为40美元0.1亿美元，2014年该药全球销售额超过100亿美元。

奥比帕利和达司布韦钠片：2017年9月，艾伯维比帕利和达司布韦钠片获准进口，商品名分别为“微健乐”和“樱桃”。”，规格分别为12.5mg/75mg/50mg。2016年，奥比帕里和达司布韦的全球总销售额为15.22亿美元。

评论

在丙肝治疗领域，2017年，国家食品药品监督管理总局先后批准了6个丙肝新药、、、、、上市。目前，百时美施贵宝、强生、吉利德、艾伯维的口服丙肝新药已在中国上市。在美国丙肝市场迅速爆发、迅速萎缩之后，在欧美已被证明有效的丙肝新药争夺战将在我国正式上演，这标志着国内丙肝治疗市场将发生巨大变化。

其他适应症

从其他适应症来看，2017年获批上市的重磅产品包括：四价人乳头瘤病毒疫苗、注射用奥马珠单抗、沙库巴曲缬沙坦钠片、尼达尼布软胶囊。2016年，上述四款产品的全球销售额为3美元2.49亿美元。

四价人乳头瘤病毒疫苗：2017年5月，默克公司的宫颈癌疫苗四价人乳头瘤病毒疫苗获批进口，商品名为“佳大修”，剂型为注射剂，规格0.5mL。2009年，四价人乳头瘤病毒疫苗全球销售额高达1美元6.61亿美元。

注射用奥马珠单抗：2017年8月，诺华公司治疗慢性阻塞性肺疾病的注射用奥马珠单抗获批进口，商品名为“卓乐”，剂型为粉针剂，规格如下。2016年，奥马珠单抗的全球销售额为2美元3.56亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠片：2017年9月，诺华治疗心力衰竭的新药沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。商品名为“”，规格为50mg。2016年，沙库巴曲和缬沙坦的全球销售额为1. 7亿美元。

尼达尼乙磺酸软胶囊：2017年9月，勃林格殷格翰治疗肺纤维化新药尼达尼布乙磺酸软胶囊获批进口，商品名为“”，规格齐全。2016年，尼达尼布的全球销售额为7. 23亿美元。

结束语

2017年，随着进口药品注册政策的放开，进口新药向进口新药倾斜度加大，审评审批速度明显加快，进口新药大量上市，新一波进口药涌现。已形成。