EGFR突变肺癌患者辅助治疗，奥希替奥希替仿制药申请已获

▍来源/赛伯兰

▍作者/小春

1 重磅品种，首仿近

5月12日，国家药监局药品审评中心官网显示，江苏万邦生化甲磺酸奥希尼片仿制药上市申请已获受理，有望仿制第一。奥希替尼是一种不可逆的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康公司开发。迄今为止，它已在中国获批用于三个适应症。它们用于EGFR突变的二线治疗和一线治疗，用于EGFR突变肺癌患者的辅助治疗。目前，前两个适应症已进入国家医保目录。奥希替尼于2017年以产品名称进入中国市场。9个月内贡献收入超过5亿元。2018年纳入国家医保，2020年医保谈判成功，医保缴费价格5580元/箱（原价/箱），降价率达63.5% . 作为阿斯利康的明星药，奥希替尼近年来保持快速增长。阿斯利康2020年年报显示，奥希替尼销售额达到40美元3.28亿美元，同比增长36%。事实上，业内有观点认为，奥希替尼应该是近年来上市、对中国患者影响最大的进口抗癌药之一。公开资料显示，已申请首仿奥希替尼的江苏万邦生化集团有限公司，是上海复星医药的核心成员企业。其代表产品包括®、等，此外还有Keyi®、科盛®等品种。

值得注意的是，数据库显示，奥希替尼的化合物专利在中国要到2032年才会到期，首个仿制药的验收对奥希替尼的影响可能需要一段时间才能体现。2 激烈的市场竞争

目前，肺癌是我国发病率最高的癌症类型，EGFR是我国肺癌患者治疗的主要靶点之一。研究表明，2023年我国EGFR-TKI药物市场有望达到1.82.7亿，期间年复合增长率为22.9%。第三代药物在EGFR-TKI药物市场占有较好的市场份额。研究显示，2018年第一代药物市场份额为57%，第二代药物仅占5%，第三代EGFR-TKI药物达到38%。预计到2023年，第三代药物的份额将提高到50%-60%。因此，相应的第三代EGFR-TKI药物的市场规模约为91.4亿至109. 6亿。目前，第一代EGFR-TKI以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代EGFR-TKI以阿法替尼和达克替尼为代表，而奥希替尼是第三代销量遥遥领先的产品。不过，虽然奥希替尼是第三代EGFR-TKI的市场领导者，但竞争形势不容乐观。一方面是大幅降价带来的销售压力。另一方面，目前国内三代EGFR-TKI竞争激烈。公开资料显示，除奥希替尼外，豪森的阿美替尼和虹膜医疗的沃美替尼两款国产药物已获批上市。此外，根据数据库，来自 的、来自 的、CSPC/ 的 和 也有生产的报道。其中，阿美替尼已进入2020版医保目录，价格从每年36万元降至3万元。Iris Mou 的CEO也非常看好的前景。他曾表示：“预计2023年，销售额可达18.3-27.4亿元。”

总的来说，奥希替尼未来的市场状况会发生什么变化还有待观察。3 多个首批仿制药上市

5月10日，国家食品药品监督管理总局发布最新药品批文。共有24个品种、36个产品法规通过一致性评价。其中，恩华药业的氯硝西平片、福安药业的托瑞米芬片、石药欧怡的盐酸多柔比星脂质体注射液等3个仿制药迎来首审。恩华药业氯硝西泮片 据了解，氯硝西泮片主要用于控制各类癫痫，特别是失神发作、婴儿痉挛、肌阵挛、运动觉发作及证候。数据库显示，除恩华药业外，只有湖南东庭药业在进行BE试验，其他企业均未申请一致性评价。福安药业柠檬酸托瑞米芬 柠檬酸托瑞米芬是一种雌激素受体拮抗剂抗肿瘤药物，用于雌激素受体阳性或未知转移性乳腺癌的绝经后妇女。为国家医保乙类药品。目前，该产品仅有1个进口制剂和1个国产制剂获准在中国上市，没有其他公司开展仿制药申报工作。世药欧怡的盐酸阿霉素脂质体注射液 盐酸阿霉素脂质体注射液是治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要化疗药物的重要化疗药物。华夏医疗2019年终端销售额18.54亿元，同比增长70.84%，并且市场前景广阔。目前，国内获批生产该药的企业有3家，包括石药欧怡、金源药业和上海复旦张江。石药欧怡的份额最高，占据59.49%的市场份额。在国内首仿药加速替代原研的背景下，这些首仿药对原研市场的影响还有待观察。本文版权属于​​land（ID：）。禁止未经授权的复制。在国内首仿药加速替代原研的背景下，这些首仿药对原研市场的影响还有待观察。本文版权属于​​land（ID：）。禁止未经授权的复制。在国内加速仿制药替代原研的背景下，这些首仿药对原研市场的影响还有待观察。本文版权属于​​land（ID：）。禁止未经授权的复制。