全球重磅品种贝伐珠单抗即将上市，预计即将获批上市！

全球重量级贝伐单抗，国内首仿即将上市；无独有偶，恒瑞​​的盐酸艾氯胺酮注射液也有望超越原研药。

▍两款药，国内首创

11月21日，该数据库显示，江苏恒瑞的3类仿制药“盐酸艾氯胺酮注射液”的国内上市申请状态变更为“正在审批中”——经过一轮补充资料和临床试验现场核实后，预计将于近期获批上市。

公开资料显示，盐酸艾氯胺酮注射液是一种手性环己酮衍生物，在增加剂量时具有镇痛和麻醉作用，主要通过阻断N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体。起到镇痛作用。2017年，盐酸艾氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。

目前，国内只有恒瑞一家公司申请上市。强生公司的盐酸艾氯胺酮鼻喷雾剂在临床应用中，位于专门的审查通道。

也就是说，恒瑞的盐酸艾氯胺酮注射液在应用过程中已经超越了原研，未来可能是市场上的第一个仿制品。

同时，齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”的审评状态变更为“在审”。经过两轮补充资料和临床生产现场验证，首个国产贝伐单抗生物类似药或将上市。

贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可以阻断肿瘤新血管的生长。肿瘤细胞的生长和转移与新血管的形成密切相关。新生血管是肿瘤的营养供给。顺便说一句，贝伐单抗可以阻止受体之间的结合，从而抑制肿瘤血管生成。

贝伐单抗（商品名：）是罗氏“三驾马车”之一，为罗氏的快速增长做出了重要贡献。2018年曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、注射用贝伐珠单抗注射液合计销售额超过97亿元，罗氏占据中国公立医疗机构80%的终端抗肿瘤单抗市场。

此次齐鲁首个国产贝伐单抗即将获批，可能对罗氏的霸主地位产生影响。

▍国内首仿，带来原研药的“专利悬崖”

一位行业专家曾对赛博兰表示，如果产品要进入医保，先模仿的存在会让政府更讨价还价，专利悬崖效应会更加明显。

以肿瘤药物吉非替尼为例。原研药以5000元/盒的价格在国内上市后，阿斯利康在齐鲁国产吉非替尼上市前夕，通过全国谈判将价格从5000元降至2358元。，跌幅超过50%。

此外，为了以价换量，阿斯利康的吉非替尼大幅降低了贝达制药的埃克替尼、罗氏的厄洛替尼、齐鲁的吉非替尼等竞品的价格。76%，批量采购进入4+7国家。

锦州奥宏医药研发中心副总经理田玲告诉赛博网，仿制药会在很多方面影响原研药。一方面，仿制药涨价将迫使原研药降价；另一方面，市场，尤其是孤儿药，因为在患者相对有限的情况下，仿制药的上市必然会瓜分原研药患者，导致原研药市场份额的下降。

据了解，以往阿瓦斯汀：4ml的价格为5398元，2017年7月19日进入医保后价格跌至1998元（4ml/瓶）。

贝伐单抗的推荐剂量为 5mg/kg，每 14 天给药一次。以患者体重60kg计算，需要计量的药量，按3瓶计算，价格为5994元；每月两次。, 总价为RMB/月。不同患者的报销比例不同，患者支付的比例也会相对不同。

需要注意的是，由于贝伐珠单抗2017年进入医保清单，2019年协议期满时需要重新谈判，将纳入重新谈判的清单。首个国产仿制药上市前夕的谈判或将迎来贝伐单抗新一轮的降价。

▍未来仿制药企业机会来了

在一定程度上，大规模采购彻底改变了仿制药行业的逻辑，从销售驱动到成本驱动；这时候，先仿、难仿、改良的新药和能够在技术上取得突破的仿制药将成为市场的宠儿。

由于首仿具有一定的竞争优势，近年来很多企业都在努力布局首仿。田玲告诉​​land：企业很难100%控制自己的第一批仿制品——即使你的产品是第一个申报的，但由于审批过程的不确定性，它可能无法最终拿到第一批的产品。除非竞争对手远远落后于他们自己申报的产品。

另外，对于企业来说，即使能够做到市场上的第一次仿制，如果产品没有进入医保、非基础药，而且由于近年来各医院出现频率相对较低，很难卖。快速增长。

对此，上述专业人士提出建议：对于国内很多企业来说，无论是做仿制药还是做仿制药，一方面创新药研发成本高，临床风险大在研发过程中也非常高。失败可能会导致公司所有的利润都被消耗掉，所以公司要尽力而为，他们仍然要做仿制药。但是在仿制药的方向上，可以有一些相应的调整：

一个趋势：企业产能很大，不怕降价，但销售终端不好。他们可以制造现在或将来可能进入国家集中采购的产品，并利用集中采购来消耗产能。

另一种情况：产能小、成本高的企业在改造中可以选择一些技术难度较大的产品，或者缓控释。在这个过程中，公司一边模仿，一边在调整过程中进行自身的战略调整。动态放弃。

齐鲁、正大天晴等是首仿之王，主要是因为首仿品种是在几年前建立的。无论政策如何变化，他们始终不放弃，终于开花结果。

“企业要根据自身情况确定战略发展方向，经过多年坚持不懈的研发，终将有所收获。” 田玲告诉赛博兰。