科伦药业仿制药一致性获注册批件，突破肺癌治疗瓶颈

【医药网 行业动态】科伦药业12月12日晚间公告，其子公司湖南科伦药业已获得国家食品药品监督管理局批准颁发的化学药品“吉非替尼片”的药品注册批件。

资料显示，吉非替尼是一种表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），于2003年获美国批准，2004年获准进口，吉非替尼具有广泛的临床应用。现已进入2019年国家乙类医疗保险和2018年国家基本药物目录，并被《中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019)@ >”。

肺癌是我国非常常见的恶性肿瘤。据国家癌症中心统计，我国每年约有7万新发肺癌病例，约有63.10,000人死于肺癌。传统的肺癌治疗方法有一些副作用。随着医疗技术的不断进步，肺癌靶向治疗的出现打破了肺癌治疗的瓶颈。据了解，针对EGFR基因突变，目前第一代靶向药物包括吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼和埃克替尼，第二代靶向药物包括阿法替尼、达克替尼和第三代靶向药物。靶向药物奥希替尼。

其中，易瑞沙被称为“上帝赐予亚洲人的礼物”。科伦药业指出，与传统化疗方案相比，吉非替尼可显着提高EGFR突变患者的客观缓解率，延长无进展生存期，总体耐受性良好。数据显示，2018年吉非替尼在中国的销售额为3亿0.6亿元。

由于易瑞沙（吉非替尼）需要长期服用，在此前慈善计划和降价谈判的背景下，大城市的患者在拿到医保金后，每月仍需支付约1000元。因此，部分患者仍有一定的压力。随着仿制药一致性评价工作的推进，仿制药与原研药疗效相同，价格更便宜，可以进一步减轻患者的药费负担。适用于国内需要长期服用易瑞沙的患者，更适合普通家庭。的病人。

此外，2019年“4+7”批量采购政策逐步实施。吉非替尼成功中标，价格跌幅高达76%。降价后才547元/盒，加上各地60%-80%。医保报销政策让广大肺癌患者只需几百元就可以使用原来的靶向药物，大大减轻了患者的负担。随着集中采购的推进，质优价廉的原研药和通过一致性评价的仿制药将极大地惠及广大患者。

科伦药业表示，公司的吉非替尼片是按照2015年国家药品监管政策改革后仿制药必须与原研药一致的要求进行研发、申报和批准，质量和疗效与原研药相媲美研究（商品名：Yi Rui Sand/，英国产）相当。该药获批后，科伦药业将尽快开始生产和销售。

据悉，在抗肿瘤药物方面，除了已获得药品注册批件的吉非替尼片外，科伦药业还在推进多款抗肿瘤药物。例如，针对人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物“注射用”今年8月在美国获批进行临床试验；9月15日，创新性肿瘤免疫药物KL-A293注射液获国家食品药品监督管理局试制通知。

科伦药业三季报显示，公司2019年前三季度营业收入为1.29.58亿元，同比增长5.94%；净利润9.14亿元，同比增长下降10.66%；基本每股收益0.64元。