2020年肿瘤领域产品三代EGFR抑制剂泰瑞沙达43.28亿美元

一、阿斯利康2020年肿瘤产品

第三代EGFR抑制剂（奥希替尼）将在2020年实现全球销售收入403.28亿美元，同比增长36%。成本降低到6.80,000 RMB）。2019财年：（奥希替尼）全球销售收入达到3美元1.89亿美元。2021年第一季度，根据最新一季报，该产品销售额达到11.49亿美元，同比增长13%。

据悉，2020年，该产品在中国市场的销售额将超过40亿元。

▲耀融云数据企业版

EGFR突变的第三代药物奥希替尼是唯一具有一线适应症进入医保的第三代药物，扩大了适应症的需求。奥希替尼的医保支付范围为：

* 仅限于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（EGFR）外显子19缺失或外显子21（）置换突变成人患者的一线治疗；

*既往因表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗或治疗后疾病进展，以及成人患者治疗中存在 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

二、奥西替尼首个仿制药上市申请

BE之一，本次BE的主要目的：研究单一口服供试制剂甲磺酸奥希替尼（规格：80 mg，江苏万邦生化制药集团有限公司生产）及参比制剂甲磺酸奥希替尼的药代动力学特征片剂（®，规格：80 mg；由 AB 制造）在健康成年男性受试者中，评价两种口服制剂在禁食和餐后状态下的生物学特性 有效性。次要试验目的：研究供试品甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（®）（规格：80 mg）在健康成年男性中的安全性。

在中国招募了56人，试验将于2020年7月20日完成。2021年5月，CDE宣布受理仿制药上市申请（受理号：/）。

不过值得一提的是，奥希替尼/原研的国内化合物专利将于2032年7月到期。

三、三代EGFR的国内竞争格局

药融云数据显示，国内三代EGFR-TKI竞争格局：阿斯利康的奥希替尼、豪森制药的阿美替尼、艾利斯医疗的伏米替尼，三个新药获批上市；其他提交的新药上市申请包括：贝达制药/亿方生物的贝福替尼（BPI-）、世药/贝尔达瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）和艾森生物天尼（补充信息阶段）的Ivi。

其他在研公司包括：同通康（TY-9591）、盛禾药业（SH-1028））、江苏麦都（克奈替尼）、正大天晴（TQB-345）6）、润欣生物、正大丰海(FHND-9041）、奥赛康()、必百特、辰泰药业、中盛药业()、河源药业、海南悦康生物（普和药业）、河南美泰宝生物、博盛药业、无锡双良、山东玄竹等。

值得一提的是，在国产新药中，豪森药业的第三代EGFR-TKI阿美替尼近期已作为成人EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变局部晚期或转移性患者的一线治疗。新的适应症。该上市申请拟纳入CDE优先审查。