2021年医保目录调整工作正式拉开帷幕，谁有望被纳入医保？

7月4日，国家医保局正式发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，标志着2021年医保目录调整工作正式启动。按照官方口径，本次目录调整工作将在今年年底前完成，力争明年1月开始实施。

总体来看，今年医保目录调整主要呈现三大特点：

1.从去年8月中旬到今年6月底，一大批创新药获批上市，其中不乏国产1类新药。随着部分药物涌入医保，市场竞争格局或将发生巨大变化；

2. 今年将继续谈判。PD-1单克隆抗体、GLP-1受体激动剂、抑制剂、CDK4/6、ADC药物等热门赛道市场谈判备受关注。

3.延续往年的风格，今年可能会更多地从目录中高价值产品的转让、续约谈判、价格谈判等方面为创新药谈判准入节省医保资金。此外，商业保险“双渠道”政策和创新支付方式在解决创新药落地最后一公里问题中的重要性日益凸显。

众多新药，谁有望纳入医保？

今年6月9日，国家医保局开始公开征求意见，拉开了今年医保目录调整的序幕。转让要求为：2016年1月1日至2021年6月30日，国家药品监督管理局批准上市的新仿制药和适应症或功能和适应症发生重大变化的药品。

根据这一要求，预计约有40个获批上市或新适应症的创新药有望进入新一轮医保谈判。新批国产1类新药中，B村科冠和黄医药（西沃替尼片、索凡替尼胶囊）、恒瑞医药（氟唑帕尼胶囊、海拉巴乙醇胺片）和荣昌生物（注射用他他西普、注射用维迪库单抗）已于2月获批车型，名列前茅。

此外，基石药业推出首款RET抑制剂普拉替尼，全球首个外显子18突变GIST靶向药物阿瓦替尼；百济神州中国首个产品涵盖铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌PARP抑制剂帕米替尼、再鼎医药推出首个全人群GIST四线治疗药物瑞替替尼、Iris第三代EGFR-TKI靶向药物药物甲磺酸沃美替尼、泽晶生物全球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物甲苯磺酸多那非也有望成为新的医保产品。

经过前几轮医保谈判，医保目录的谈判机制更加成熟。医保目录的“快速接入”是一大亮点。新批准的创新药及时纳入医保，鼓励企业加快创新步伐，营造良性创新环境。今年，哪些国产创新药能够突破并受到行业高度关注？我们拭目以待。

众多热门曲目，谁来突破？

随着一批重磅创新药获批，竞争格局面临重新洗牌。尤其是PD-1、GLP-1、、CDK4/6、ADC等热门曲目，有哪些新药能抓住这个机会进军医保？

PD-1“仍然很热”

信达生物的信迪利单抗是首个获医保批准的PD-1，也是今年唯一需要更新的PD-1。要讨论的适应症是霍奇金淋巴瘤 (CHL)。预计今年还有两个迹象将进入医疗保险谈判。它们在非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中与培美曲塞和铂联合，在鳞状细胞肺癌的一线治疗中与吉西他滨和铂联合。综上所述，它是鳞状和非鳞状的一线治疗。

恒瑞盛迪亚的卡瑞珠单抗去年进入医保谈判，进入4个适应症，成为去年PD-1赛道的最大赢家。今年又新批准了二线鼻咽癌和顺铂与吉西他滨联合治疗鼻咽癌的一线药物。是否会进入医保谈判尚不确定。

百济神州的替雷利珠单抗去年谈判进入医保，谈判的适应症是CHL和尿路上皮癌。今年，紫杉醇和卡铂一线治疗鳞状细胞癌新获批。虽然没有非鳞状大小，但也是一个主要的迹象，所以可以提前预测更新。

此外，君实生物的特立普珠单抗去年进入医保谈判，适应症为黑色素瘤。今年，二线鼻咽癌和尿路上皮癌新获批，因此今年早些时候续约的可能性很大。毕竟，这两个被认为是与黑色素瘤相比的主要适应症。

上述四款国产创新PD-1在今年谈判后很可能会被拉到一个比较接近的价格水平。而去年谈判失败，、、有望在今年实现零进口PD-1医保突破？

此外，如果康方生物和宇恒生物这两款国产PD-1单抗能在截止日期前上市，或许也能赶上医保谈判的末班车。.

GLP-1“号角吹响”

GLP-1受体激动剂作为一种新型的糖尿病治疗药物，一直备受市场关注。

目前，已有8个GLP-1药物在中国获批上市，其中4个为短效产品，即艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利塞那肽；其他4种是长效产品。产品包括注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽和司美鲁肽注射液。利拉鲁肽于2017年率先进入医保目录，2019年利西拉肽和艾塞那肽被纳入医保目录。在2020版医保目录中，度拉鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽谈判成功。截至目前，已有6个GLP-1药物被纳入医保目录。

今年4月底，诺和诺德的司美鲁肽注射液获批上市，正式加入中国降糖药市场“大战”。据了解，目前全球市场上，礼来公司的度拉糖肽和诺和诺德的司美鲁肽注射液正在争夺GLP-1市场的第一名。自从度拉糖肽进入医保以来，司美鲁肽注射液能否在上市第一年就进入医保就成为了中国市场增长的关键。

“卷土重来”

抑制剂是一种新型的靶标药物，因其能显着降低患者的血脂水平而备受市场期待。目前，中国只有两种进口药物获批上市，即安进的和赛诺菲的。

在2020年医保目录调整中，上述两款新药通过了正式审评，但最终未能进入医保目录。今年是否有突破，备受业界关注。前不久，主动申请辽宁省降价，将网上价格从1888元调整为998元，降幅约47%。业内人士分析，此次降价很可能是为医保谈判做准备。

CDK4/6《两雄争霸》

2018年7月，辉瑞的哌拉西利成为首个获批在中国上市的CDK4/6抑制剂，具有明显的先发优势。然而，在2019年和2020年的医保谈判中，哌拉西林却一败涂地。2020年12月底，礼来的阿贝西利片获批在中国上市，成为辉瑞国内最大的竞争对手。

今年1月，辉瑞正式调整了哌拉西利的价格。的价格由元/瓶下调至元/瓶，降幅达54%。此举很可能为医保谈判做准备。

此外，ADC药物能否在医保准入方面取得突破也引起了行业关注。目前，有两种进口ADC药物进入中国市场，分别是罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗。今年6月，荣昌生物的注射用获批上市。是我国首个自主研发上市的ADC新药，也是我国获批的第三个ADC抗体。ADC药物今年能否进入医保，其协商价格将对后续产品形成参考。

医保谈判常态化，谈判新焦点

据了解，在上一轮医保谈判中，共有119种药品（其中独家药96种，非独家药23种）谈判成功，成功率73.46%，平均降价50.6%。谈判药品数量最多，治疗领域最广泛——共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%。修订后的2020年医保目录中，西药和中成药共2800种，其中西药1426种，中成药1374种。

总体来看，从前五轮谈判开始，参与谈判的品种数量不断增加。2020年将达到历史最高水平，医保谈判平均下降50%以上。兴业证券分析指出，目前，年度医保谈判逐渐趋于常态，两年协议有效期促使相应品种在纳入常规目录前面临滚动降价。

医保准入价格谈判是提高药品可及性的有效途径，全国药品引进谈判也在加速推进。从药品分配的谈判情况来看，临床急需药品的机构数量持续快速增加。下一步，医保局将继续推进协商药品的实施。为解决全国会谈最后一公里问题，今年国家医保局发布医保“双通道”指导意见。

有专家表示，如何解决创新药落地最后一公里的问题，仍需要多方共同努力。包括实施“双渠道”政策，创新支付方式，建立多元化的共同支付机制，分担创新药的成本。事实上，创新药物迫切需要创新的支付解决方案。随着商业保险政策的快速发展，特别是各地定制化城市补充保险（普惠保）的实施，可以实现医保内外高价药的覆盖。如今，许多跨国药企和创新药企也在积极与商业保险合作。