印度获批辅助治疗早期EGFR突变肺癌，CLL药物获英国批准

摘要：阿斯利康靶向药物在印度获批用于早期EGFR突变肺癌的辅助治疗；CLL药物已获英国NICE批准；奥希替尼的新适应症将很快获得批准。

靶向药物印度获批用于早期EGFR突变肺癌的辅助治疗

阿斯利康（）印度近日宣布，一种靶向抗癌药物（中文商品名：特瑞沙，通用名：奥希替尼）在印度获批用于携带表皮生长因子受体（EGFR）的肿瘤，用于突变非基因突变患者的辅助治疗。肿瘤完全切除后的小细胞肺癌（）。

肺癌是一种极具侵袭性和破坏性的癌症。肺癌死亡率上升的原因是近80%-90%的肺癌病例是在晚期发现和确诊的，而晚期肺癌的5年生存率不足5%。在肺癌扩散到身体其他部位之前进行早期诊断和治疗非常重要。然而，即使在早期为符合条件的患者提供手术和术后化疗等最佳治疗方法，仍有超过一半的患者在5年内出现疾病/癌症复发。这主要是因为癌症有复发的倾向，早期肺癌的治疗进展甚微。这意味着，在试图提高患者生存率的过程中，对患者管理的需求并没有得到满足。

它是一种每日一次的口服药丸，用于治疗肿瘤携带 EGFR 突变 () 并接受过肺癌手术的患者。在一项治疗早期肺癌的 3 期临床试验中，辅助治疗使癌症复发的风险降低了近 83%。这是第一个在阳性早期肺癌中显示出如此显着的无病生存获益的靶向口服疗法。癌细胞向大脑和其他器官的扩散是早期肺癌复发的重要原因之一。它已被证明可以减少癌症扩散到大脑和其他远处器官的机会。

特别值得一提的是，该试验是全球首个评估EGFR抑制剂在肺癌辅助治疗中的统计学意义和临床意义益处的临床试验。结果首次证实，EGFR抑制剂有可能改变早期EGFR突变肺癌的进展，为患者提供治愈的希望。

英国 NICE 批准 CLL 药物

日前，美国国家健康与临床优化研究所（NICE）决定推荐阿斯利康（）的BTK抑制剂（）纳入英国国民健康服务体系（NHS），用于治疗某些成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。该药物因此成为英国无法接受一线化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的首个靶向口服疗法。

根据英国监管机构发布的推荐指南草案，该药已于去年12月获批用于治疗17p缺失或TP53突变的CLL患者，或联合（FCR）和联合（BR）治疗CLL不适用的患者。参加NICE药物咨询委员会的专家也强调，与目前的CLL治疗相比，耐受性好，副作用少。

获得英国NICE的推荐，将为这类患者提供除化疗之外的新治疗选择，这在-19大流行期间尤其有用。受这种流行病影响的患者通常不方便经常去医院。目前已知的情况是，一盒100毫克30天的价格为5059英镑（约合人民币），但阿斯利康最终会在此基础上以折扣价向英国NHS出售该药。

去年 11 月，欧洲药品管理局 (EMA) 批准将其作为单一疗法或与罗氏 () 联合用于先前未经治疗的复发或难治性 CLL 患者。英国的 NICE 表示，“由于该公司没有提交任何关于这种组合的数据，因此没有对和的比较效果提出建议。”

奥希替尼新适应症即将获批

近日，国家药监局官网显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症申请（受理号：/）处于“审查中”阶段，预计近期将获得国家药监局批准. 成人患者肿瘤切除后表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变非小细胞肺癌的辅助治疗。这将是奥希替尼在中国获批的第三个适应症。

奥希替尼是一种不可逆的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 EGFR 敏感突变和 EGFR 耐药突变。与第一、二代EGFR-TKI相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对中枢神经系统转移患者有较好的疗效。

奥希替尼于 2017 年 3 月在中国首次获批用于治疗疾病进展期间或治疗后的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并通过检测局部成人患者证实存在 EGFR具有阳性突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 ()。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片获批用于EGFR外显子19缺失或外显子21()置换突变患者的一线治疗。2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保B类药品目录，一、二线适应症全部纳入。

2020年12月，基于研究数据，奥希替尼在美国获批用于成人患者肿瘤切除后表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21突变的非小细胞肺癌的辅助治疗。2020年，奥希替尼的全球销售额较2019年增长36%，达到4亿美元。

代号为III期研究的结果显示，在II期和IIIA期非小细胞肺癌患者的主要分析人群中，以及在IB-IIIA期患者总研究人群的关键次要研究终点中，奥希替尼显示统计学上不同且具有临床意义的无病生存 (DFS) 益处。

奥西替尼辅助治疗可使 II 期和 IIIA 期患者 DFS 疾病复发或死亡的风险降低 83%（风险比 [HR] 0.17；95%CI：0. 12-0.23; p