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时间：2021.11.15作者： 浏览次数：284

一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌的受试者中进行的帕博利珠单抗联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照 III期研究。

研究药物：帕博利珠单抗注射液（III期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂+化疗）

试验题目：一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌的受试者中进行的帕博利珠单抗联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照 III期研究。

适应症：既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）

入选标准

1、在病理学（组织学或细胞学）上确认的SCLC。

2、患有LS-SCLC（AJCC第8版癌症分期的I-III期），可以用根治性放疗剂量安全地进行治疗。

3、通过全身PET/CT扫描、以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑部CT或MRI检查，没有转移性疾病证据。

4、至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，并且由当地研究中心研究者/影像学审查确定适合作为靶病灶。

5、尚未接受LS-SCLC的既往治疗（化疗、放疗或手术切除）。

6、预计在研究过程中无需进行肿瘤切除。

7、必须提交治疗前的肿瘤组织样本。可以提交任何可用的肿瘤组织样本：组织学（即粗针穿刺、切取或切除活检）或细胞学样本（如果无法获得组织样本）。应在随机分组之前或之后的4周内提交样本；但是，可以在提交治疗前组织样本之前将受试者纳入研究。

8、在首次给予研究干预之前7天内评估的ECOG体能评分为0或1。

9、预期寿命至少为6个月。

10、具有足够的PFT，定义为FEV1 > 50%的预测正常呼气量且DLCO > 40%的预测正常值。对于没有DLCO测量值的受试者，如果在室内空气中测得的脉搏血氧饱和度（O2饱和度）≥ 90%，则被认定为具有足够的氧气传输。

11、具有充分器官功能。

12、签署知情同意书之时已年满18岁的男性和女性受试者。

13、男性受试者同意在治疗干预期间以及研究治疗干预末次给药后至少180天内遵守以下要求：不捐献精子，及以下任一项：1）将禁止异性性交作为其首选和惯常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲；2）同意使用避孕药，除非确认不产生精子（输精管切除或继发于医学原因）。

14、女性受试者未发生妊娠或哺乳，且至少满足以下一项条件:1) 不是具有生育能力的女性(WOCBP), 2) 是 WOCBP，并如方案所述，在干预期间以及末次研究干预后至少 180 天采用使用者依赖程度较低的高效避孕方法（年失败率 < 1%），或者将禁止异性性交作为其首选和惯常生活方式（长期持续禁欲），并且同意在上述期间不向他人捐卵（卵子、卵母细胞）或将其冷冻/存储以供自己生育使用。

15、受试者（或法定代表）已提供参加研究的知情同意文件/同意书。受试者还可提供未来生物医学研究（FBR）的知情同意。但是，受试者可以只参与主体研究，而不参与FBR。

排除标准

1、患有广泛期疾病，定义为由于多个肺结节过大或肿瘤/淋巴结体积过大而无法被纳入可耐受的放射计划的IV期（任何T，任何N，M1a/b）或T3-4疾病。

2、具有提示MDS/AML的病史、当前诊断或特征。

3、在过去的3个月中，记录到体重减轻>10%（相对于基线）。

4、可能有放射治疗计划，即接受至少20 Gy的总肺GTV体积，每日一次方案超过34%（总肺GTV）或每日两次方案超过27%。

5、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物治疗。

6、既往接受过奥拉帕利或任何其他PARP抑制剂的治疗。

7、在进行研究干预首次给药之前< 4 周进行了大手术（血管通路置入除外）。

8、预计在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

9、在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

10、在研究干预首次给药之前28天内接受集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素）治疗。

11、目前正在接受强效CYP3A4诱导剂（苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷汀、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中效CYP3A4诱导剂（例如波生坦、依非韦仑、莫达非尼）治疗，且在研究期间不能停药。对于苯巴比妥，开始奥拉帕利治疗之前所需的洗脱期为5周，其他药物为3周。

12、目前正在接受细胞色素P450（CYP）3A4的强效（例如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、联合利托那韦或可比司他增效的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、boceprevir、特拉匹韦）或中效（例如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）抑制剂治疗，且在研究期间不能停药。开始奥拉帕利治疗之前所需的洗脱期为2周。

13、目前正在参加或已参加某一试验性药物的研究，或在本研究干预首次给药前4周内使用过试验性器械。

14、受试者患有未经控制的、潜在的可逆性心脏疾病（例如不稳定性缺血、未经控制的症状性心律不齐、充血性心力衰竭、QTcF延长>500 ms、电解质紊乱等）（由研究者判断），或患有先天性长QT综合征。

15、诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

16、患有已知正在进展或在过去5年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。

17、对研究干预和/或其任何辅料（辅料列表请参见IB和/或批准的药品说明书）重度过敏（≥3级）。

18、患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为一种全身治疗，可允许使用。

19、有神经系统副肿瘤综合征的已知病史或活动性病症。

20、有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。不排除LS-SCLC的淋巴管扩散。

21、患有需要全身性治疗的活动性感染。

22、具有已知的HIV感染病史。除非当地卫生部门要求，否则无需进行HIV检测。

23、具有已知的乙型肝炎（被定义为HbsAg反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（被定义为检测到HCV RNA[定性]）感染病史。

24、有可能影响本研究结果、妨碍受试者参与整个研究过程、或使得研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常的历史或当前证据。