一线初治ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性Ⅱ期单臂

针对一线ALK阳性非小细胞肺癌患者，我科正在开展ALK抑制剂克唑替尼联合抗肿瘤血管靶向药物贝伐单抗的临床试验。从之前的入组情况看，靶向治疗、抗血管治疗和双药联合的结合开始出现犀利。入组15例，进展1例。其余控制良好，疗效满意，提示协同作用。如果您符合报名条件，您可以在门诊联系我。欢迎您的参与。具体信息如下： 中国人民解放军总医院第一医学中心肿瘤科杨波

科研招聘

研究内容：克唑替尼联合贝伐珠单抗一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期单臂研究

研究摘要：本研究计划招募 30 名单臂患者。贝伐单抗将在 4 个周期后作为慈善捐赠计划提供。克唑替尼在首次购买后的半个月内将作为礼物赠送，后续将作为慈善捐赠计划进行。

案例选择标准：

1）年龄18～70岁；

2）ECOG评分0-1分；

3） 病理诊断的局部晚期或转移性肺腺癌（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）

4） 分子病理检测为EGFR野生型，ALK融合基因阳性；检测结果必须经中心实验室确认；

5）既往未接受过抗肿瘤治疗，或仅接受过根治性手术治疗，如接受辅助治疗，从复发到辅助治疗的时间应超过12个月；

6）脱水治疗后脑转移稳定的患者可以参加研究，不需要明显的神经系统症状，也不需要激素治疗；

7） 之前没有接受过ALK抑制剂和贝伐珠单抗治疗；

8） 至少有一处可测量的客观肿瘤病灶，且该可测量的病灶未经过放疗、冷冻等局部治疗；

9） 无重大器官功能障碍，血象、凝血功能、肝肾功能无明显异常；

10 患者自愿参加并签署知情同意书；

病例排除标准：

1） 已确认对克唑替尼或其赋形剂过敏；

2）鳞状细胞癌或小细胞肺癌（包括混合小细胞成分者）；

3） 有重要器官功能障碍和严重心脏病的患者，包括充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、需要长期服药的心绞痛、心脏瓣膜病、心肌梗塞和顽固性高血压；

4） 凝血功能异常，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

5）EGFR敏感突变或突变状态未知的人

6） 随机前2个月有明显咳血，或每日咳血量达到2.5ml以上；

7） 随机化前3个月有明显临床显着出血症状或有明显出血倾向，如消化道出血等；

8）过去4周内接受过大手术；

9）孕妇或哺乳期妇女；

10） 传染性伤口久久不愈；

11） 有难以控制的精神疾病史者；

研究计划：

1） 克唑替尼胶囊（辉瑞），每天口服两次，继续服用直至疾病进展或变得无法忍受。克唑替尼胶囊可以与食物一起服用或不同。如果您漏服了一剂克唑替尼胶囊，请补服漏服的剂量，除非在下次服药前不到 6 小时。如果服药后呕吐，请在正常时间服用下一剂。

2） 贝伐珠单抗注射液（罗氏），静脉滴注，每3周一次，直至病情进展或无法耐受。

3）治疗过程中每6周评估一次疗效，DCR患者继续原治疗方案；由于不耐受，患者要求停药，而病情进展的患者，将停药。

疗效评价和不良反应监测：

1） 每6周为一个治疗周期，每个治疗周期都会进行疗效评估，直至病情进展或死亡。

2） 评价方法：

①实验室检查检测肿瘤标志物水平；

②相关部位肿瘤大小变化的CT或MRI对比分析（标准）。

3）不良反应监测：

治疗期间每周记录体检、生命体征和血压监测